Libroxar 2 mg - 0.5 mg compr. subl.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Chlorhydrate de Buprénorphine 2,16 mg - Eq. Buprénorphine 2 mg; Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 0,61 mg - Eq. Naloxone 0,5 mg

Disponibbli minn:

Laboratoires S.M.B. SA-NV

Kodiċi ATC:

N07BC51

INN (Isem Internazzjonali):

Buprenorphine Hydrochloride; Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Dożaġġ:

2 mg - 0,5 mg

Għamla farmaċewtika:

Comprimé sublingual

Kompożizzjoni:

Chlorhydrate de Buprénorphine 2.16 mg; Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 0.61 mg

Rotta amministrattiva:

Voie sublinguale

Żona terapewtika:

Buprenorphine, Combinations

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 545280-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005591314 - Code CNK: 4132056 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545280-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545280-03 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545280-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005591321 - Code CNK: 4132064 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545280-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Oui

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-09-20

Fuljett ta 'informazzjoni

1
NOTICE
2
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LIBROXAR 2 MG / 0.5 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
LIBROXAR 8 MG / 2 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX
Buprénorphine / naloxone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Libroxar et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libroxar
?
3.
Comment prendre Libroxar ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Libroxar ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LIBROXAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Libroxar est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes
(narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine,
chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur
dépendance. Libroxar est réservé aux adultes et
aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi
médical, social et psychologique.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LIBROXAR
?
NE PRENEZ JAMAIS LIBROXAR

si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la
naloxone ou à l'un des autres composants
contenus dans Libroxar
(voir rubrique 6).

si vous souffrez de problèmes respiratoires graves.

si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.

si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez
des tremblements, des

Karatteristiċi tal-prodott

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Libroxar 2 mg / 0.5 mg comprimés sublinguaux
Libroxar 8 mg / 2 mg comprimés sublinguaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Libroxar 2 mg / 0.5 mg : chaque comprimé sublingual contient 2 mg de
buprénorphine (sous forme de
chlorhydrate de buprénorphine) et 0.5 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate de naloxone dihydraté).
Libroxar 8 mg / 2 mg: chaque comprimé sublingual contient 8 mg de
buprénorphine (sous forme de
chlorhydrate de buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de
chlorhydrate de naloxone dihydraté).
Excipient à effet notoire :
Libroxar 2 mg / 0.5 mg : chaque comprimé sublingual contient 44 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Libroxar 8 mg / 2 mg : chaque comprimé sublingual contient 175 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Libroxar 2 mg / 0.5 mg: Comprimé blanc cassé à brun, hexagonal,
biconvexe de 6 mm, sur lequel est gravé
“N2” sur un côté.
Libroxar 8 mg / 2 mg: Comprimé blanc cassé à brun, hexagonal,
biconvexe de 10 mm, sur lequel est gravé
“N8” sur un côté.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le
cadre d'une prise en charge médicale,
sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à
empêcher le mauvais usage du produit par
voie intraveineuse.
Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de
plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités
pour leur dépendance.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin
spécialisé dans la prise en charge de la dépendance /
addiction aux opiacés.
_Précautions à prendre avant l’induction_
Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le
type de dépendance aux opioïdes
(opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'interv