Negara: Belgia
Bahasa: Prancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Buprénorphine 2,16 mg - Eq. Buprénorphine 2 mg; Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 0,61 mg - Eq. Naloxone 0,5 mg
Laboratoires S.M.B. SA-NV
N07BC51
Buprenorphine Hydrochloride; Naloxone Hydrochloride Dihydrate
2 mg - 0,5 mg
Comprimé sublingual
Chlorhydrate de Buprénorphine 2.16 mg; Chlorhydrate de Naloxone Dihydraté 0.61 mg
Voie sublinguale
Buprenorphine, Combinations
CTI code: 545280-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005591314 - Code CNK: 4132056 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545280-02 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545280-03 - Taille de l'emballage: 21 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545280-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005591321 - Code CNK: 4132064 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 545280-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2019-09-20
1 NOTICE 2 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR LIBROXAR 2 MG / 0.5 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX LIBROXAR 8 MG / 2 MG COMPRIMÉS SUBLINGUAUX Buprénorphine / naloxone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce que Libroxar et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libroxar ? 3. Comment prendre Libroxar ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Libroxar ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LIBROXAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Libroxar est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. Libroxar est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui bénéficient d'un suivi médical, social et psychologique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LIBROXAR ? NE PRENEZ JAMAIS LIBROXAR si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans Libroxar (voir rubrique 6). si vous souffrez de problèmes respiratoires graves. si vous souffrez de problèmes hépatiques graves. si vous souffrez d'une intoxication alcoolique ou si vous présentez des tremblements, des Baca dokumen lengkapnya
1 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Libroxar 2 mg / 0.5 mg comprimés sublinguaux Libroxar 8 mg / 2 mg comprimés sublinguaux 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Libroxar 2 mg / 0.5 mg : chaque comprimé sublingual contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0.5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté). Libroxar 8 mg / 2 mg: chaque comprimé sublingual contient 8 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 2 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté). Excipient à effet notoire : Libroxar 2 mg / 0.5 mg : chaque comprimé sublingual contient 44 mg de lactose (sous forme monohydratée). Libroxar 8 mg / 2 mg : chaque comprimé sublingual contient 175 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual. Libroxar 2 mg / 0.5 mg: Comprimé blanc cassé à brun, hexagonal, biconvexe de 6 mm, sur lequel est gravé “N2” sur un côté. Libroxar 8 mg / 2 mg: Comprimé blanc cassé à brun, hexagonal, biconvexe de 10 mm, sur lequel est gravé “N8” sur un côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique. La naloxone est un composant destiné à empêcher le mauvais usage du produit par voie intraveineuse. Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance / addiction aux opiacés. _Précautions à prendre avant l’induction_ Avant d'instaurer le traitement, le médecin doit prendre en compte le type de dépendance aux opioïdes (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'interv Baca dokumen lengkapnya