Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levossimendano
Kalceks, AS
C01CX08
Levossimendano
2.5 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Levossimendano 2.5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 5 ml
3.1.2 - Outros cardiotónicos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
levosimendan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5833033 CNPEM: N/A CHNM: 10039230 Comercializado
Autorizado
2022-03-02
APROVADO EM 02-03-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levossimendano Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão levossimendano Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe seja administrado, pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Levossimendano Kalceks e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes que Levossimendano Kalceks lhe seja administrado 3. Como Levossimendano Kalceks é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Levossimendano Kalceks 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Levossimendano Kalceks e para que é utilizado Levossimendano Kalceks é um concentrado de um medicamento que deve ser diluído antes de lhe ser administrado através de perfusão nas suas veias. Levossimendano atua pelo aumento da força de bombeamento do coração e permite o relaxamento dos vasos sanguíneos. Levossimendano Kalceks diminui a congestão nos seus pulmões facilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu organismo. Este medicamento ajuda a aliviar a falta de ar devido à insuficiência cardíaca grave. Levossimendano Kalceks é usado no tratamento da insuficiência cardíaca em pessoas que ainda sentem dificuldade em respirar, mesmo estando a tomar outros medicamentos para eliminar os líquidos retidos no organismo. Levossimendano Kalceks é utilizado em adultos. 2. O que precisa de saber antes que Levossimendano Kalceks lhe seja administrado Não lhe deve ser administrado Levossimendano Kalceks se: − tem alergia ao levossimendano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); − tiver pressão arterial muito b Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 02-03-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levossimendano Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levossimendano. Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 12,5 mg de levossimendano. Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 785 mg/ml de etanol (álcool). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Solução límpida amarela ou laranja, praticamente livre de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Levossimendano Kalceks é indicado no tratamento a curto prazo da insuficiência cardíaca grave crónica com descompensação aguda (ADHF) em situações nas quais a terapêutica convencional não é suficiente e nos casos em que o suporte inotrópico é considerado adequado (ver secção 5.1). Levossimendano Kalceks é indicado em adultos. 4.2 Posologia e modo de administração Levossimendano Kalceks destina-se exclusivamente a uso hospitalar. Deve ser administrado em meio hospitalar onde estão disponíveis meios de monitorização e experiência com o uso de fármacos inotrópicos. Posologia A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com o estado clínico e a resposta do doente. APROVADO EM 02-03-2022 INFARMED O tratamento deve ser iniciado com uma dose de carga de 6 a 12 microgramas/kg perfundida durante 10 minutos, seguida por uma perfusão contínua de 0,1 microgramas/kg/min (ver secção 5.1). Nos doentes tratados com vasodilatadores intravenosos ou inotrópicos concomitantes ou ambos, recomenda-se a dose de carga mais baixa de 6 microgramas/kg, no início da perfusão. Doses de carga mais elevadas dentro deste limite produzirão uma resposta hemodinâmica mais forte, mas podem estar associadas a uma incidência aumentada transitória de reações adversas. A resp Aqra d-dokument sħiħ