Levossimendano Kalceks 2.5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Levossimendano

Verfügbar ab:

Kalceks, AS

ATC-Code:

C01CX08

INN (Internationale Bezeichnung):

Levossimendano

Dosierung:

2.5 mg/ml

Darreichungsform:

Concentrado para solução para perfusão

Zusammensetzung:

Levossimendano 2.5 mg/ml

Verabreichungsweg:

Via intravenosa

Einheiten im Paket:

Frasco para injetáveis 4 unidade(s) - 5 ml

Klasse:

3.1.2 - Outros cardiotónicos

Verschreibungstyp:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

levosimendan

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5833033 CNPEM: N/A CHNM: 10039230 Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2022-03-02

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levossimendano Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
levossimendano
Leia com atenção todo este folheto antes que este medicamento lhe
seja administrado,
pois contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Levossimendano Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes que Levossimendano Kalceks lhe seja
administrado
3.
Como Levossimendano Kalceks é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Levossimendano Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Levossimendano Kalceks e para que é utilizado
Levossimendano Kalceks é um concentrado de um medicamento que deve
ser diluído
antes de lhe ser administrado através de perfusão nas suas veias.
Levossimendano atua pelo aumento da força de bombeamento do coração
e permite o
relaxamento dos vasos sanguíneos. Levossimendano Kalceks diminui a
congestão nos
seus pulmões facilitando a passagem do sangue e oxigénio no seu
organismo. Este
medicamento ajuda a aliviar a falta de ar devido à insuficiência
cardíaca grave.
Levossimendano Kalceks é usado no tratamento da insuficiência
cardíaca em pessoas que
ainda sentem dificuldade em respirar, mesmo estando a tomar outros
medicamentos para
eliminar os líquidos retidos no organismo.
Levossimendano Kalceks é utilizado em adultos.
2.
O que precisa de saber antes que Levossimendano Kalceks lhe seja
administrado
Não lhe deve ser administrado Levossimendano Kalceks se:
−
tem alergia ao levossimendano ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
−
tiver pressão arterial muito b

Fachinformation

APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Levossimendano Kalceks 2,5 mg/ml concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 2,5 mg de levossimendano.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml de solução contém 12,5 mg de
levossimendano.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 785 mg/ml de etanol (álcool).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida amarela ou laranja, praticamente livre de
partículas visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Levossimendano Kalceks é indicado no tratamento a curto prazo da
insuficiência
cardíaca grave crónica com descompensação aguda (ADHF) em
situações nas quais a
terapêutica convencional não é suficiente e nos casos em que o
suporte inotrópico é
considerado adequado (ver secção 5.1).
Levossimendano Kalceks é indicado em adultos.
4.2
Posologia e modo de administração
Levossimendano Kalceks destina-se exclusivamente a uso hospitalar.
Deve ser
administrado em meio hospitalar onde estão disponíveis meios de
monitorização e
experiência com o uso de fármacos inotrópicos.
Posologia
A dose e a duração do tratamento devem ser individualizadas de
acordo com o estado
clínico e a resposta do doente.
APROVADO EM
02-03-2022
INFARMED
O tratamento deve ser iniciado com uma dose de carga de 6 a 12
microgramas/kg
perfundida durante 10 minutos, seguida por uma perfusão contínua de
0,1
microgramas/kg/min (ver secção 5.1). Nos doentes tratados com
vasodilatadores
intravenosos ou inotrópicos concomitantes ou ambos, recomenda-se a
dose de carga mais
baixa de 6 microgramas/kg, no início da perfusão. Doses de carga
mais elevadas dentro
deste limite produzirão uma resposta hemodinâmica mais forte, mas
podem estar
associadas a uma incidência aumentada transitória de reações
adversas.
A resp