Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml or. opl.

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Levetiracetam 100 mg

Disponibbli minn:

Sandoz SA-NV

Kodiċi ATC:

N03AX14

INN (Isem Internazzjonali):

Levetiracetam

Dożaġġ:

100 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Drank

Kompożizzjoni:

Levetiracetam 100 mg/ml

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Levetiracetam

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 403401-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002268 - CNK-code: 2903052 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 403401-02 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd: Ja

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-10-26

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML DRANK
levetiracetam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS LEVETIRACETAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt om aanvallen van
epilepsie te behandelen).
Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt:

alleen, bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met een nieuw
gediagnosticeerde
epilepsie om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen. Epilepsie
is een aandoening
waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen)
krijgen. Levetiracetam wordt
gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk
slechts één kant van de
hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van
de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire
generalisatie).
Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal
aanvallen te
verminderen.

in combinatie met andere anti-epileptica ter behandeling van:
o
partiële epilepsieaanvallen met of zonder veralgemening bij
volwassenen, adolescenten,
kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 1 maand.
o
myoclonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of
spiergroep) bij
volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische
epilepsie.
o
primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen,
ook met verl

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de drank bevat 100 mg levetiracetam.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml bevat 300 mg vloeibaar maltitol, 2,5 mg
methylparahydroxybenzoaat (E 218) en 1,6
microgram benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Sandoz is geïndiceerd in monotherapie bij de
behandeling van aanvallen van partiële
epilepsie met of zonder secundaire veralgemening bij volwassenen en
adolescenten vanaf 16 jaar met
een nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Sandoz is geïndiceerd als add-ontherapie

bij de behandeling van aanvallen van partiële epilepsie met of zonder
secundaire
veralgemening bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen
vanaf de leeftijd van 1
maand met epilepsie

bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten vanaf de
leeftijd van 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie

bij de behandeling van primair veralgemeende tonisch-clonische
epilepsieaanvallen bij
volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met
idiopathische veralgemeende
epilepsie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Partieel beginnende epilepsieaanvallen_
De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante
therapie is dezelfde; zie hieronder.
_Alle indicaties_
_Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een
gewicht van 50 kg of meer_
De initiële therapeutische dosering is 500 mg tweemaal per dag. Die
dosering kan worden gestart op
de eerste dag van de behandeling. Een lagere begindosis van 250 mg
tweemaal daags
kan echter worden gegeven op basis van de beoordeling door de arts van
vermindering van de
aanvallen in vergelijking met mogelijke bijwerkingen. Deze dosis kan
worden verhoogd tot 500 mg
tweemaal daags na twee weken.
Afhankelijk