Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levetiracetam 100 mg
Sandoz SA-NV
N03AX14
Levetiracetam
100 mg/ml
Drank
Levetiracetam 100 mg/ml
Oraal gebruik
Levetiracetam
CTI-code: 403401-01 - De grootte van de verpakking: 300 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421002268 - CNK-code: 2903052 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 403401-02 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-10-26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LEVETIRACETAM SANDOZ 100 MG/ML DRANK levetiracetam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS LEVETIRACETAM SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van epilepsie te behandelen). Levetiracetam Sandoz wordt gebruikt: alleen, bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met een nieuw gediagnosticeerde epilepsie om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen. in combinatie met andere anti-epileptica ter behandeling van: o partiële epilepsieaanvallen met of zonder veralgemening bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 1 maand. o myoclonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie. o primair veralgemeende tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verl Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml van de drank bevat 100 mg levetiracetam. Hulpstoffen met bekend effect Elke ml bevat 300 mg vloeibaar maltitol, 2,5 mg methylparahydroxybenzoaat (E 218) en 1,6 microgram benzylalcohol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. Heldere vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levetiracetam Sandoz is geïndiceerd in monotherapie bij de behandeling van aanvallen van partiële epilepsie met of zonder secundaire veralgemening bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met een nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Levetiracetam Sandoz is geïndiceerd als add-ontherapie bij de behandeling van aanvallen van partiële epilepsie met of zonder secundaire veralgemening bij volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen vanaf de leeftijd van 1 maand met epilepsie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie bij de behandeling van primair veralgemeende tonisch-clonische epilepsieaanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische veralgemeende epilepsie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Partieel beginnende epilepsieaanvallen_ De aanbevolen dosis in monotherapie (vanaf 16 jaar) en adjuvante therapie is dezelfde; zie hieronder. _Alle indicaties_ _Volwassenen (≥ 18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer_ De initiële therapeutische dosering is 500 mg tweemaal per dag. Die dosering kan worden gestart op de eerste dag van de behandeling. Een lagere begindosis van 250 mg tweemaal daags kan echter worden gegeven op basis van de beoordeling door de arts van vermindering van de aanvallen in vergelijking met mogelijke bijwerkingen. Deze dosis kan worden verhoogd tot 500 mg tweemaal daags na twee weken. Afhankelijk Přečtěte si celý dokument