LEVEMED 250 mg

Country: Slovakkja

Lingwa: Slovakk

Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibbli minn:

CANDE s.r.o., Slovensko

Kodiċi ATC:

N03AX14

Rotta amministrattiva:

perorálne použitie

Unitajiet fil-pakkett:

tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl f

Tip ta 'preskrizzjoni:

Viazaný na lekársky predpis

Grupp terapewtiku:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Żona terapewtika:

Levetiracetam

Sommarju tal-prodott:

tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-04-29

Fuljett ta 'informazzjoni

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č..: 2015/04288-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2015/04486-PRE, 2015/04487-PRE, 2015/04488-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVEMED 250 MG
LEVEMED 500 MG
LEVEMED 1 000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
levetiracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je LEVEMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LEVEMED
3.
Ako užívať LEVEMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LEVEMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVEMED A NA ČO SA POUŽÍVA
LEVEMED je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu
epileptických záchvatov).
LEVEMED sa používa:

samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s
novodiagnostikovanou
epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
(záchvaty ktoré primárne ovplyvňujú len jednu časť mozgu, ale
môžu sa následne rozšíriť
na väčšie oblasti na obe časti mozgu).

ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých,
dospievajúcich a detí
vo veku od 4 rokov,

myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny
svalov podobné šoku)
u dospelých a

Karatteristiċi tal-prodott

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/04425
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
LEVEMED 250 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
Levetiracetam 250 mg
Farbivo: indigokarmín, oxid titaničitý
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Svetlomodré filmom obalené bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru,
hladké na oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LEVEMED je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych
záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo
veku od 16 rokov s práve
diagnostikovanou epilepsiou.
LEVEMED je indikovaný ako prídavná terapia
•
pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou
alebo bez nej u dospelých,
detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
•
pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a mladistvých vo
veku od 12 rokov
s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
•
pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických
záchvatov u dospelých
a mladistvých vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou
epilepsiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov_
Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je
možné po 2 týždňoch zvýšiť
na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne. Dávku je
možné ďalej zvyšovať o 250 mg
dvakrát denne každé dva týždne v závislosti od klinickej
odpovede. Maximálna dávka je 1500 mg
dvakrát denne.
_Prídavná liečba u dospelých (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12
až 17 rokov) s telesnou hmotnosťou _
_50 kg alebo vyššou_
Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto
dávkou možno začať v prvý deň
liečby.
V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú
dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát
denne. Dávku je mo�