Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o., Slovensko
N03AX14
perorálne použitie
tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl f
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Levetiracetam
tbl flm 30x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 50x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 120x250 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-04-29
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č..: 2015/04288-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2015/04486-PRE, 2015/04487-PRE, 2015/04488-PRE PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEVEMED 250 MG LEVEMED 500 MG LEVEMED 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY levetiracetam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je LEVEMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LEVEMED 3. Ako užívať LEVEMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LEVEMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVEMED A NA ČO SA POUŽÍVA LEVEMED je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). LEVEMED sa používa: samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej (záchvaty ktoré primárne ovplyvňujú len jednu časť mozgu, ale môžu sa následne rozšíriť na väčšie oblasti na obe časti mozgu). ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov, myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u dospelých a Lugege kogu dokumenti
PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/04425 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU LEVEMED 250 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje: Levetiracetam 250 mg Farbivo: indigokarmín, oxid titaničitý Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety. Svetlomodré filmom obalené bikonvexné tablety kapsulovitého tvaru, hladké na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE LEVEMED je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. LEVEMED je indikovaný ako prídavná terapia • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou. • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a mladistvých vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. • pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a mladistvých vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov_ Odporúčaná úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne, ktorú je možné po 2 týždňoch zvýšiť na začiatočnú terapeutickú dávku 500 mg dvakrát denne. Dávku je možné ďalej zvyšovať o 250 mg dvakrát denne každé dva týždne v závislosti od klinickej odpovede. Maximálna dávka je 1500 mg dvakrát denne. _Prídavná liečba u dospelých (≥ 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s telesnou hmotnosťou _ _50 kg alebo vyššou_ Začiatočná terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denne. S touto dávkou možno začať v prvý deň liečby. V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne. Dávku je mo Lugege kogu dokumenti