Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L02AE02
subkutánne použitie
imp 1x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 2x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 3x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 5x3,6 m
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Leuprorelín
imp 5x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 3x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 2x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 1x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-09-25
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04547-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG IMPLANTÁT leuprorelín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát 3. Ako používať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG IMPLANTÁT A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát (leuprorelíniumacetát) patrí do skupiny inhibítorov určitých pohlavných hormónov. Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát pôsobí na hypofýzu (podmozgová žľaza), kde krátkodobo stimuluje a následne utlmí tvorbu hormónov, ktoré kontrolujú tvorbu pohlavných hormónov v semenníkoch. To znamená, že koncentrácie pohlavných hormónov neskôr klesnú a s ďalším podávaním ostanú na tej istej hladine. Po ukončení liečby Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg implantát sa koncentrácie hormónov hypofýzy a pohlavných hormónov vrátia späť do normálnych hodnôt. Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát sa Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04547-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý implantát obsahuje 3,6 mg leuprorelínu (vo forme leuprorelíniumacetátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Implantát. Biela až jemne žltkastá tyčinka cylindrického tvaru (dĺžka 10 mm) v naplnenej injekčnej striekačke. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Paliatívna liečba pacientov s pokročilým, hormonálne závislým karcinómom prostaty. Liečba lokálne pokročilého, hormonálne závislého karcinómu prostaty, súbežne s rádioterapiou a po nej. Liečba lokalizovaného, hormonálne závislého karcinómu prostaty u pacientov so stredne a vysoko rizikovým profilom v kombinácii s rádioterapiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Indikácia liečby má byť stanovená a dlhodobý monitoring liečby má byť prevedený lekárom so skúsenosťami s liečbou nádorov. Odporúčaná dávka je 3,6 mg leuprorelínu podaných v jednej dávke raz mesačne. Po druhom podaní sa môže vo výnimočných prípadoch posunúť ďalšie podanie až o 2 týždne, bez toho, aby sa narušil bežný terapeutický účinok u väčšiny pacientov (pozri časť 5.2). _Osobitné populácie_ U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ani u starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania. _Pediatrická populácia_ Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.3. Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát sa môže používať na neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu lokálne pokročilého, hormonálne citlivého karcinómu prostaty, ako aj lokalizovaného karcinómu prostaty u pacientov so stredne a vysoko rizikovým profilom v kombinácii s rádioterapiou. Spôsob podávania 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04547-Z1B Leuprorelin Sandoz 3,6 mg Aqra d-dokument sħiħ