Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02AE02

Οδός χορήγησης:

subkutánne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

imp 1x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 2x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 3x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 5x3,6 m

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Θεραπευτική περιοχή:

Leuprorelín

Περίληψη προϊόντος:

imp 5x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 3x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 2x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.); imp 1x3,6 mg (striek.inj.napl.plast.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04547-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG IMPLANTÁT
leuprorelín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek možných
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Leuprorelin Sandoz
3,6 mg implantát
3.
Ako používať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEUPRORELIN SANDOZ 3,6 MG IMPLANTÁT A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát (leuprorelíniumacetát)
patrí do skupiny inhibítorov
určitých pohlavných hormónov.
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát pôsobí na hypofýzu
(podmozgová žľaza), kde krátkodobo
stimuluje a následne utlmí tvorbu hormónov, ktoré kontrolujú
tvorbu pohlavných hormónov
v semenníkoch.
To znamená, že koncentrácie pohlavných hormónov neskôr klesnú a
s ďalším podávaním ostanú na tej
istej hladine. Po ukončení liečby Leuprorelinom Sandoz 3,6 mg
implantát sa koncentrácie hormónov
hypofýzy a pohlavných hormónov vrátia späť do normálnych
hodnôt.
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát sa

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04547-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý implantát obsahuje 3,6 mg leuprorelínu (vo forme
leuprorelíniumacetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Implantát.
Biela až jemne žltkastá tyčinka cylindrického tvaru (dĺžka 10
mm) v naplnenej injekčnej striekačke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Paliatívna liečba pacientov s pokročilým, hormonálne závislým
karcinómom prostaty.

Liečba lokálne pokročilého, hormonálne závislého karcinómu
prostaty, súbežne s rádioterapiou
a po nej.

Liečba lokalizovaného, hormonálne závislého karcinómu prostaty u
pacientov so stredne
a vysoko rizikovým profilom v kombinácii s rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Indikácia liečby má byť stanovená a dlhodobý monitoring liečby
má byť prevedený lekárom so
skúsenosťami s liečbou nádorov.
Odporúčaná dávka je 3,6 mg leuprorelínu podaných v jednej dávke
raz mesačne.
Po druhom podaní sa môže vo výnimočných prípadoch posunúť
ďalšie podanie až o 2 týždne, bez toho,
aby sa narušil bežný terapeutický účinok u väčšiny pacientov
(pozri časť 5.2).
_Osobitné populácie_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, ani u
starších ľudí nie je potrebná úprava
dávkovania.
_Pediatrická populácia_
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát je kontraindikovaný u detí a
dospievajúcich, pozri časť 4.3.
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg implantát sa môže používať na
neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu
lokálne pokročilého, hormonálne citlivého karcinómu prostaty,
ako aj lokalizovaného karcinómu prostaty
u pacientov so stredne a vysoko rizikovým profilom v kombinácii s
rádioterapiou.
Spôsob podávania
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04547-Z1B
Leuprorelin Sandoz 3,6 mg