Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sulesomabia
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostiset aineet
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Leukoscania käytetään diagnostiseen kuvantamiseen määrittämiseksi sijainnista ja laajuudesta infektio/tulehdus luun potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeettinen jalka haavaumat. Leukoscania ei ole käytetty diagnosoida osteomyeliitti potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Revision: 7
peruutettu
1997-02-14
18 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 19 PAKKAUSSELOSTE LEUKOSCAN (0,31 MG INJEKTIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN) (SULESOMABIA) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. • Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Tämä seloste ei ehkä sisällä kaikkea lääkevalmistetta koskevaa tarvitsemaasi tietoa, joten voit katsoa lisätietoja valmisteyhteenvedosta tai kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta. Tämä pakkausseloste koskee vain LeukoScan-valmistetta. • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. MITÄ LEUKOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LEUKOSCANIA 3. MITEN LEUKOSCANIA KÄYTETÄÄN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. LEUKOSCANIN SÄILYTTÄMINEN 6. MUUTA TIETOA 1. MITÄ LEUKOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vasta-aine on kehon tuottama luonnollinen aine, joka sitoutuu vieraisiin aineisiin auttaen kehoa poistamaan ne. Kehonne tuottaa monia erilaisia vasta-aineita. LeukoScan (sulesomabi) on vasta-aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan. Aine tuotetaan hiirissä ja se puhdistetaan niin, että sitä voidaan käyttää ihmisiin. Kun se yhdistetään radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskutetaan laskimoon, se löytää epänormaalit valkosolukertymät ja kiinnittyy niihin. 1-8 tuntia aineen ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella isotooppikameralla. Tämä auttaa lääkäriä tekemään diagnoosin ja arvioimaan sairauden laajuutta. Lääkäri tekee tutkimuksen erityisellä kuvantamiskameralla, joka paljastaa radioaktiiviset alueet ja näyttää tulehtuneet kohdat. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. LeukoScan-valmistetta k Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LeukoScan 0,31 injektiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmisteyhdistelmä 99m Tc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten. Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab’-SH monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine) 99m Tc-leimatun LeukoScanin valmistusta varten. Sarja ei sisällä radioisotooppia. Apuaineet: Sakkaroosi (37,8 mg) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Valmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. LeukoScan:ia käytetään diagnostiseen kuvantamiseen luussa olevan tulehduksen sijainnin ja laajuuden toteamiseksi potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä; myös diabeetikkojen jalkojen haavatulehdusten toteamiseen. LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Radioleimattu liuos tulisi antaa laskimonsisäisenä injektiona. Injisoinnin jälkeen jäljellejäävä liuos on hävitettävä. LeukoScania ei suositella käytettäväksi lapsille. Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus. Pienen proteiiniannoksen ja 99m Tc:n lyhyen puoliintumisajan vuoksi annoksen muuttaminen ei todennäköisesti ole kuitenkaan tarpeen näillä potilailla. Radiofarmaseuttisia valmisteita saa käyttää vain pätevä henkilö, jolla on asianmukainen viranomaisten antama lupa käyttää ja käsitellä radionuklideja. Tämän radiofarmaseuttisen valmisteen vastaanotto, käyttö ja anto on sallittu vain siihen valtuutetuille henkilöille asianmukaisissa kliinisissä olosuhteissa. Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia. LeukoScan-pullon sisältö liuotetaan Aqra d-dokument sħiħ