LeukoScan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • LeukoScan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • LeukoScan
    Европейски съюз
  • Език:
  • фински

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Diagnostiset aineet
  • Терапевтична област:
  • Osteomyeliitti, Radionuklidien Imaging
  • Терапевтични показания:
  • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Leukoscania käytetään diagnostiseen kuvantamiseen määrittämiseksi sijainnista ja laajuudesta infektio/ tulehdus luun potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabeettinen jalka haavaumat. Leukoscania ei ole käytetty diagnosoida osteomyeliitti potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • peruutettu
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000111
  • Дата Оторизация:
  • 14-02-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000111
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

LEUKOSCAN

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä

teksti

on

yhteenveto

Euroopan

julkisesta

arviointikertomuksesta

(EPAR).

Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkaussel

oste (sisältyy myös osa EPAR-

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä LeukoScan on?

LeukoScan

injektiopulloon

pakattu

injektiokuiva-aine

liuosta

varten.

Kuiva-aine

sisältää

vaikuttavana

aineena sulesomabia.

Mihin LeukoScania käytetään?

LeukoScania ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleim

attava ennen käyttöä. Radioleimaus on

tekniikka, jossa aineeseen lisätään (leimataan) radioaktiivista yhdistettä. LeukoScan radioleimataan

sekoittamalla siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (

Tc).

Tämä

radioleimattu

lääke

tarkoitettu

diagnostiseen

käyttöön.

LeukoScanin

avulla selvitetään

infektion tai tulehduksen sijainti ja laajuus potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä (luuinfektiota),

mukaan lukien potilaat, joilla on diabeteksen aiheuttamia jalkahaavoja.

Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.

Miten LeukoScania käytetään?

Radioleimattua LeukoScania saavat käsitellä ja antaa potilaille vain henkil

öt, joilla on valtuudet

radioaktiivisten

lääkkeiden

käsittelyyn.

Radioleimattu

liuos

annetaan

injektiona

laskimoon

gammakuvaus tehdään 1–8 tunnin kuluttua. Gammakuvaus on kuvantamismenetelmä, jossa käytetään

erityistä, radioaktiivisuuden havaitsevaa kameraa (gammakameraa). Koska LeukoScania ei ole tutkittu

21-vuotiailla tai nuoremmilla potilailla, lääkärin on arvioitava käytön hyöty-riskisuhde huolellisesti

ennen lääkkeen antamista tähän ikäryhmään kuuluvalle potilaalle.

Miten LeukoScan vaikuttaa?

LeukoScanin vaikuttava aine, sulesomabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-

aine (proteiinityyppi) on suunniteltu tunnistamaan tietty joissakin kehon soluissa oleva rakenne

(antigeeni) ja sitoutumaan siihen. Sulesomabi on suunniteltu tunnistamaan antigeeni NCA90, jota on

granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla.

Kun LeukoScan radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium-99 (

Tc) kiinnittyy sulesomabiin.

potilaalle

annetaan

radioleimattua

lääkettä

sisältävä

injektio,

monoklonaalinen

vasta-aine

kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin. Infektiokohtaan kertyy suuria määriä

granulosyyttejä,

joten

radioaktiivisuuskin

keskittyy

infektion

alueelle,

voidaan

havaita

tietynlaisilla

kuvantamismenetelmillä,

kuten

gamma-

SPECT-kuvauksella

(yksifotoniemissiotomografialla).

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Miten LeukoScania on tutkittu?

LeukoScania on tutkittu pääasiassa kahdessa tutkim

uksessa. Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin

LeukoScanin käyttöä osteomyeliitin havaitsemiseen 102 potilaalla, joilla oli diabeteksen aiheuttamia

jalkahaavoja. Toisessa tutkimuksessa LeukoScania tutkittiin 130 potilaalla, joilla epäiltiin pitkän luun

osteomyeliittiä. Näistä 232 potilaasta 158 oli tutkittu myös tavanomaisella gammakuvaustekniikalla

(jossa

potilas

sopivalla

radioaktiivisella

merkkiaineella

radioleimatuista

valkosoluistaan

valmistetun injektion). Tehokkuuden päämittari oli LeukoScan-kuvauksen avulla tehdyn diagnoosin

sekä

luubiopsian

histopatologisten

määritysten

mikrobiviljelyn

(jossa

otetaan

luunäyte

kasvatetaan sitä laboratoriossa infektion havaitsemiseksi) avulla tehdyn diagnoosin vertailu.

Mitä hyötyä LeukoScanista on havaittu tutkimuksissa?

Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkasteltiin yhtä aikaa, LeukoScan osoittautui yhtä tehokkaaksi

luuinfektioiden diagnosoinnissa kuin biopsia- ja viljelymenetelmä. LeukoScan oli tarkkuuden osalta

tehokkaampi kuin tavanomainen, radioleimattuja valkosoluja hyödyntävä menetelmä (infektioista

havaittiin 88 % LeukoScanin avulla ja 73 % radioleimattujen valkosolujen avulla).

Mitä riskejä LeukoScaniin liittyy?

Harvinaisia

sivuvaikutuksia

ovat

eosinofilia

(eosinofiili

tietyntyyppisten

valkosolujen,

lisääntyminen)

ihottuma

kasvoissa.

Pakkausselosteessa

luettelo

kaikista

LeukoScanin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

LeukoScania

tule

käyttää

henkilöillä,

jotka

ovat

saattavat

olla

yliherkkiä

(allergisia)

sulesomabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle. LeukoScania ei pidä antaa

raskaana oleville naisille.

Miksi LeukoScan on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että LeukoScanin hyödy

t ovat riskejä suuremmat arvioitaessa

luuinfektion tai -tulehduksen sijaintia ja laajuutta potilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä, mukaan

lukien

potilaat,

joilla

diabeteksen

aiheuttamia

jalkahaavoja.

CHMP

suositteli

myyntiluvan

myöntämistä LeukoScanille.

Muita tietoja LeukoScanista:

Euroopan komissio myönsi Immunomedics GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voim

assa

olevan myyntiluvan LeukoScania varten 14.2.1997. Myyntilupa uusittiin 14.2.2002 ja 14.2.2007.

LeukoScania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan

tässä.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2007.

EMEA 2007

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE

LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten)

(sulesomabia)

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Tämä seloste ei ehkä sisällä kaikkea lääkevalmistetta koskevaa tarvitsemaasi tietoa, joten voit

katsoa lisätietoja valmisteyhteenvedosta tai kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta.

Tämä pakkausseloste koskee vain LeukoScan-valmistetta.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Tässä selosteessa esitetään

1.

Mitä LeukoScan on ja mihin sitä käytetään

2.

Ennen kuin käytät LeukoScania

3.

Miten LeukoScania käytetään

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

5.

LeukoScanin säilyttäminen

6.

Muuta tietoa

1.

MITÄ LEUKOSCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Vasta-aine on kehon tuottama luonnollinen aine, joka sitoutuu vieraisiin aineisiin auttaen kehoa

poistamaan ne. Kehonne tuottaa monia erilaisia vasta-aineita.

LeukoScan (sulesomabi) on vasta-aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan.

Aine tuotetaan hiirissä ja se puhdistetaan niin, että sitä voidaan käyttää ihmisiin. Kun se yhdistetään

radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskutetaan laskimoon, se löytää epänormaalit

valkosolukertymät ja kiinnittyy niihin. 1-8 tuntia aineen ruiskuttamisen jälkeen sinut asetetaan

erikoispöydälle ja kuvataan standardin mukaisella isotooppikameralla. Tämä auttaa lääkäriä tekemään

diagnoosin ja arvioimaan sairauden laajuutta. Lääkäri tekee tutkimuksen erityisellä

kuvantamiskameralla, joka paljastaa radioaktiiviset alueet ja näyttää tulehtuneet kohdat. Tämä

lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.

LeukoScan-valmistetta käytetään pitkien luiden tulehdusten määrittämiseen. Lääkäri sekoittaa

LeukoScanin radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskuttaa aineen laskimoon. 1-8 tunnin

kuluttua sinut asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia,

joista nähdään tulehtuneet kohdat .

LeukoScan on vasta-ainefragmentti, joka yhdistetään radioaktiiviseen aineeseen nimeltä teknetium.

LeukoScania käytetään tutkittaessa potilaita, joilla epäillään olevan luutulehdus (osteomyeliitti).

Vasta-aine pystyy kiinnittymään tulehdusalueella olevien veren valkosolujen pintaan. Kun

radioaktiivinen vasta-aine kiinnittyy valkosoluihin, lääkäri pystyy määrittämään tulehduksen sijainnin

käyttäen erityistä kuvantamiskameraa, joka paljastaa radioaktiivisen alueen. Lääkäri voi myös

määritellä, miten laaja sairastunut alue on. Tämä auttaa lääkäriä määrittelemään, onko luussa tulehdus

ja päättämään käytettävästä hoidosta.

2.

ENNEN KUIN KÄYTYT LEUKOSCANIIA

Älä käytä LeukoScan 0,31 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) sulesomabille tai mille tahansa hiirestä peräisin olevalle

valkuaisaineelle (proteiinille), kerroasiasta hoitavalle lääkärille. Sinulle ei tällöin anneta

LeukoScania

Ole erityisen varovainen LeukoScanin suhteen

LeukoScan voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion. Sen vuoksi lääkäri tarkkailee vointiasi

huolellisesti jonkin aikaa lääkkeen antamisen jälkeen.

Jos sinulle on aiemmin annettu LeukoScania tai jotain muuta hiiren vasta-aineesta valmistettua

lääkettä, lääkäri ottaa sinusta verinäytteen ja varmistaa, ettei sinulle ole kehittynyt allergiaa.

Jos LeukoScanista valmistettu liuos on värjääntynyt tai sisältää hiukkasia, sitä ei saa käyttää.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

Mitään yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole toistaiseksi kuvattu.

Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä,

joita lääkäri ei ole määrännyt.

LeukoScanin käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoan ja juoman vaikutuksia ei ole tutkittu.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Sinulle ei anneta LeukoScania, jos olet raskaana.

Imetys

Jos imetät, keskeytä imettäminen vähintään 24 tunniksi LeukoScanin antamisen jälkeen .

Radiofarmaseuttisten aineiden käyttö

Radiofarmaseuttisia aineita saavat käyttää ainoastaan ammattitaitoiset henkilöt, joilla on

viranomaisten antama asianmukainen lupa radionuklidien käyttöä ja käsittelyä varten.

Tätä radiofarmaseuttista valmistetta saavat ottaa vastaan, käyttää ja annostella ainoastaan luvan

omaavat henkilöt tarkoitukseen varatuissa hoitotiloissa. Valmisteen vastaanotto, varastointi,

käyttö, kuljetus ja hävittäminen on paikallisten, pätevien virallisten organisaatioiden säännösten

ja/tai vaadittavien lupien alaista.

Radiofarmaseuttisten aineiden valmistus on tehtävä tavalla, joka täyttää sekä

säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset. Huomioon on otettava

asianmukaiset aseptiset varotoimet ja on noudatettava lääkevalmisteita koskevia hyviä

valmistustapoja (Good Manufacturing Practices, GMP).

Käytön jälkeen pakkaus on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista autolla ajoon ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.

Tärkeää tietoa LeukoScanin sisältämistä aineista

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

MITEN LEUKOSCANIA KÄYTETÄÄN

Annostus

Sinulle annetaan 0,25 mg:n kerta-annos LeukoScania. Annos sisältää radioaktiivista teknetium-

isotooppia 740-1110 Mbq.

Antotapa ja -reitti

Lääkärivalmistaa 1,5 ml:n injektion (ruiskeen) LeukoScanista ja radioaktiivisesta teknetium-

isotoopista. 0,25mg LeukoScania leimataan 740-1110 MBq:lla teknetiumia. Tämä aine ruiskutetaan

laskimoon. Saamasi radioaktiivisuusannos on turvallinen, ja se poistuu elimistöstä noin 24 tunnissa.

Antokertojen määrä

LeukoScan valmistetaan vain yhtä injektiota varten. Jos lääkäripäättää antaa sinulle LeukoScania

uudelleen viikkojen tai kuukausien kuluttua, verinäytteesi tutkitaan ensin jotta saadaan selville,

oletko tullut allergiseksi LeukoScanille.

Jos otat enemmän LeukoScania kuin sinun pitäisi

Suurinta sallittua LeukoScan-annosta ei ole määritelty. Potilaille on annettu nelinkertainen annos

LeukoScania sinulle annettavaan annokseen verrattuna, eivätkä he ole saaneet haittavaikutuksia.

Jos LeukoScania annetaan yliannos, mikä on hyvin epätodennäköistä, imeytynyttä määrää voidaan

pienentää antamalla nesteitä joko suun kautta tai laskimoon. Tällöin radioaktiivisen aineen erittyminen

lisääntyy.

Jos lopetat LeukoScanin käytön

LeukoScan annetaan kerta-annoksena.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.

4.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kuten kaikki lääkkeet, LeukoScankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu, vaikkakaan ne eivät ole yleisiä. Niihin kuuluvat eosinofiili-

nimisten valkosolujen määrän vähäinen kasvu (ilman mitään ilmeisiä oireita) ja ihottuma.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi

haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

5.

LEUKOSCANIN SÄILYTTÄMINEN

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Kestoaika ja säilytys

Kuiva-aine: 48 kuukautta. Säilytä jääkaapissa (2-8

C). Ei saa jäätyä.

Valmistettu ja radioleimattu liuos: 4 tuntia. Säilytä alle 25

C. Ei saa säilyttää jääkaapissa. Ei saa

jäätyä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.

6.

MUUTA TIETOA

Mitä LeukoScan sisältää

Pakkaus

Tc-leimatun LeukoScanin valmistukseen.

Pakkaus ei sisällä radioisotooppia.

Vaikuttava aine on sulesomabia

Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia (IMMU-MN3-muriini Fab´-SH

antigranulosyytti-monoklonaalinen vasta-ainefragmentti).

Muut aineet ovat

Tinaklorididihydraatti

Natriumkloridi

Etikkahappo, väkevä (jäämiä)

Kloorivetyhappo (jäämiä)

Natriumkaliumtartraattitetrahydraatti

Natriumasetaattitrihydraatti

Sakkaroosi

Typpi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektiokuiva-aine, liuosta varten.

Yhteen injektiopulloon on pakattu 0,31 mg kylmäkuivattua LeukoScan monoklonaalista vasta-

ainefragmenttia.

Tyypi I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla, jossa on vihreä

repäisykansi.

Pakkauskoko: yksi injektiopullo pahvikotelossa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Immunomedics GmbH

Otto-Römer-Str. 69

D-64293 Darmstadt

Saksa

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa