Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinibmesilat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastiska medel
Sköldkörtelnoplasmer
Lenvima är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med progressiv, lokalt avancerad eller metastaserande, differentierade (papillär/follikulära/Hürthle cell) sköldkörtel cancer (DTC), eldfast att radioaktivt jod (RAI). Lenvima är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller unresectable hepatocellulär cancer (HCC) som har fått någon tidigare systemisk terapi.
Revision: 19
auktoriserad
2015-05-28
54 B. BIPACKSEDEL 55 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LENVIMA 4 MG HÅRDA KAPSLAR LENVIMA 10 MG HÅRDA KAPSLAR lenvatinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad LENVIMA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA 3. Hur du tar LENVIMA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur LENVIMA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LENVIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LENVIMA ÄR LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lenvatinib. Det används ensamt för att behandla fortskridande eller framskriden sköldkörtelcancer hos vuxna när behandling med radioaktiv jod inte har kunnat stoppa sjukdomen. LENVIMA kan också användas ensamt för att behandla levercancer ( _levercellskarcinom_ ) hos vuxna som inte redan har fått behandling med ett annat cancerläkemedel som ges i blodet. Som patient får du LENVIMA om din levercancer har spridit sig eller inte går att operera bort. LENVIMA kan även användas tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas pembrolizumab för att behandla avancerad cancer i livmoderslemhinnan ( _endometriecancer_ ) hos vuxna vars cancer har spridit sig efter att de tidigare har behandlats med ett annat cancerläkemedel via blodomloppet och vars cancer inte kan avlägsnas genom operation eller strålbehandling. HUR LENVIMA VERKAR LENVIMA blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN LENVIMA 4 mg hårda kapslar LENVIMA 10 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING LENVIMA 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat). LENVIMA 10 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. LENVIMA 4 mg hårda kapslar En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart färg på locket och ”LENV 4 mg” på underdelen. LENVIMA 10 mg hårda kapslar En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med ”Є” i svart färg på locket och ”LENV 10 mg” på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Differentierad sköldkörtelcancer (DTC) LENVIMA, som monoterapi, är avsett för behandling av vuxna patienter med progressiv, lokalt framskriden eller metastaserad, differentierad (papillär/follikulär/Hürthle-cell) sköldkörtelcancer (DTC), som är refraktär mot radioaktivt jod (RAI). Levercellskarcinom (HCC) LENVIMA, som monoterapi, är avsett för behandling av vuxna patienter med framskridet eller icke resektabelt levercellskarcinom (HCC), som inte har fått någon tidigare systemisk terapi (se avsnitt 5.1). Endometriecancer (EC) LENVIMA, i kombination med pembrolizumab, är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad eller recidiverande endometriecancer (EC) med sjukdomsprogression under eller efter tidigare platinabaserad behandling, oavsett behandlingslinje, och som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller strålning. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med LENVIMA bör initieras och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel. Optimal medicinsk behandling av illamående, kräkningar och diarré bör påbörjas före eventuellt behandlingsuppehåll eller dosreduktion av lenvatinib. Gastrointestinal Aqra d-dokument sħiħ