Lenvima

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

lenvatinibmesilat

Pieejams no:

Eisai GmbH

ATĶ kods:

L01XE

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lenvatinib

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiska medel

Ārstniecības joma:

Sköldkörtelnoplasmer

Ārstēšanas norādes:

Lenvima är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med progressiv, lokalt avancerad eller metastaserande, differentierade (papillär/follikulära/Hürthle cell) sköldkörtel cancer (DTC), eldfast att radioaktivt jod (RAI). Lenvima är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med avancerad eller unresectable hepatocellulär cancer (HCC) som har fått någon tidigare systemisk terapi.

Produktu pārskats:

Revision: 19

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

2015-05-28

Lietošanas instrukcija

54
B. BIPACKSEDEL
55
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LENVIMA 4 MG HÅRDA KAPSLAR
LENVIMA 10 MG HÅRDA KAPSLAR
lenvatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad LENVIMA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar LENVIMA
3.
Hur du tar LENVIMA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LENVIMA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LENVIMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LENVIMA ÄR
LENVIMA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
lenvatinib. Det används ensamt för
att behandla fortskridande eller framskriden sköldkörtelcancer hos
vuxna när behandling med
radioaktiv jod inte har kunnat stoppa sjukdomen.
LENVIMA kan också användas ensamt för att behandla levercancer (
_levercellskarcinom_
) hos vuxna
som inte redan har fått behandling med ett annat cancerläkemedel som
ges i blodet. Som patient får du
LENVIMA om din levercancer har spridit sig eller inte går att operera
bort.
LENVIMA kan även användas tillsammans med ett annat cancerläkemedel
som kallas pembrolizumab
för att behandla avancerad cancer i livmoderslemhinnan (
_endometriecancer_
) hos vuxna vars cancer har
spridit sig efter att de tidigare har behandlats med ett annat
cancerläkemedel via blodomloppet och
vars cancer inte kan avlägsnas genom operation eller
strålbehandling.
HUR LENVIMA VERKAR
LENVIMA blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser
(RTK),

Produkta apraksts

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LENVIMA 4 mg hårda kapslar
LENVIMA 10 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
LENVIMA 4 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
LENVIMA 10 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
LENVIMA 4 mg hårda kapslar
En gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång,
märkt med ”Є” i svart färg på locket
och ”LENV 4 mg” på underdelen.
LENVIMA 10 mg hårda kapslar
En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt
med ”Є” i svart färg på locket och
”LENV 10 mg” på underdelen.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Differentierad sköldkörtelcancer (DTC)
LENVIMA, som monoterapi, är avsett för behandling av vuxna patienter
med progressiv, lokalt
framskriden eller metastaserad, differentierad
(papillär/follikulär/Hürthle-cell) sköldkörtelcancer
(DTC), som är refraktär mot radioaktivt jod (RAI).
Levercellskarcinom (HCC)
LENVIMA, som monoterapi, är avsett för behandling av vuxna patienter
med framskridet eller icke
resektabelt levercellskarcinom (HCC), som inte har fått någon
tidigare systemisk terapi (se avsnitt 5.1).
Endometriecancer (EC)
LENVIMA, i kombination med pembrolizumab, är avsett för behandling
av vuxna patienter med
avancerad eller recidiverande endometriecancer (EC) med
sjukdomsprogression under eller efter
tidigare platinabaserad behandling, oavsett behandlingslinje, och som
inte är kandidater för kurativ
kirurgi eller strålning.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med LENVIMA bör initieras och övervakas av hälso- och
sjukvårdspersonal med
erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Optimal medicinsk behandling av illamående, kräkningar och diarré
bör påbörjas före eventuellt
behandlingsuppehåll eller dosreduktion av lenvatinib.
Gastrointestinal