Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinib mesilate
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Agenți antineoplazici
Neoplasme tiroidiene
Lenvima este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu progresiv, avansat local sau metastatic, diferențiat (papilar/folicular/celule Hürthle) carcinom tiroidian (DTC), refractare la iod radioactiv (RAI). Lenvima este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu avansate sau inoperabil carcinom hepatocelular (HCC), care nu au primit anterior tratament sistemic.
Revision: 19
Autorizat
2015-05-28
57 B. PROSPECTUL 58 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LENVIMA 4 MG CAPSULE LENVIMA 10 MG CAPSULE lenvatinib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA 3. Cum să luați LENVIMA 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează LENVIMA 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LENVIMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE LENVIMA LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib. Acesta este utilizat ca medicament unic pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat la adulți, atunci când tratamentul cu iod radioactiv nu a fost util în oprirea evoluției bolii. LENVIMA poate fi utilizat ca medicament unic pentru a trata cancerul de ficat (carcinomul hepatocelular) la adulți care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente anticancer transportate de fluxul de sânge. Pacienții primesc LENVIMA atunci când cancerul la ficat s-a extins sau nu poate fi eliminat printr-o intervenție chirurgicală. LENVIMA poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu un alt medicament anticancer, numit pembrolizumab, pentru a trata cancerul avansat al mucoasei uterine ( _carcinomul endometrial_ ) la adulții al căror cancer s-a răspâ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LENVIMA 4 mg capsule LENVIMA 10 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ LENVIMA 4 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat). LENVIMA 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. LENVIMA 4 mg capsule Corp și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe corpul capsulei. LENVIMA 10 mg capsule Corp de culoare galbenă și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei. 4. DATE CLINICE 4.1 . INDICAȚII TERAPEUTICE Carcinomul tiroidian diferențiat (CTD) LENVIMA administrat sub formă de monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom tiroidian diferențiat (CTD) (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (IRA). Carcinomul hepatocelular (CHC) LENVIMA administrat sub formă de monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC) avansat sau inoperabil, care nu au urmat anterior nicio formă de terapie sistemică (vezi pct. 5.1). Carcinomul endometrial (CE) LENVIMA în asociere cu pembrolizumab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu carcinom endometrial (CE) avansat sau recidivant care manifestă progresia bolii în timpul sau după un tratament anterior cu o terapie pe bază de platină, în orice context, și care nu sunt eligibili pentru intervenții chirurgicale curative sau radioterapie. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu LENVIMA trebuie început și efectuat sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății specializ Aqra d-dokument sħiħ