Lenvima

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lenvatinib mesilate

Διαθέσιμο από:

Eisai GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

lenvatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasme tiroidiene

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lenvima este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu progresiv, avansat local sau metastatic, diferențiat (papilar/folicular/celule Hürthle) carcinom tiroidian (DTC), refractare la iod radioactiv (RAI). Lenvima este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu avansate sau inoperabil carcinom hepatocelular (HCC), care nu au primit anterior tratament sistemic.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. PROSPECTUL
58
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LENVIMA 4 MG CAPSULE
LENVIMA 10 MG CAPSULE
lenvatinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA
3.
Cum să luați LENVIMA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează LENVIMA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LENVIMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LENVIMA
LENVIMA este un medicament care conține substanța activă
lenvatinib. Acesta este utilizat ca
medicament unic pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv
sau avansat la adulți, atunci când
tratamentul cu iod radioactiv nu a fost util în oprirea evoluției
bolii.
LENVIMA poate fi utilizat ca medicament unic pentru a trata cancerul
de ficat (carcinomul
hepatocelular) la adulți care nu au fost tratați anterior cu alte
medicamente anticancer transportate de
fluxul de sânge. Pacienții primesc LENVIMA atunci când cancerul la
ficat s-a extins sau nu poate fi
eliminat printr-o intervenție chirurgicală.
LENVIMA poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu un alt
medicament anticancer, numit
pembrolizumab, pentru a trata cancerul avansat al mucoasei uterine (
_carcinomul endometrial_
) la
adulții al căror cancer s-a răspâ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LENVIMA 4 mg capsule
LENVIMA 10 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
LENVIMA 4 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
LENVIMA 10 mg capsule
Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
LENVIMA 4 mg capsule
Corp și capac de culoare roșie-gălbuie, cu lungime de aproximativ
14,3 mm, inscripționate cu cerneală
de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe
corpul capsulei.
LENVIMA 10 mg capsule
Corp de culoare galbenă și capac de culoare roșie-gălbuie, cu
lungime de aproximativ 14,3 mm,
inscripționate cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac
și cu „LENV 10 mg” pe corpul capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Carcinomul tiroidian diferențiat (CTD)
LENVIMA administrat sub formă de monoterapie este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți cu
carcinom tiroidian diferențiat (CTD) (papilar/folicular/cu celule
Hürthle) progresiv, local avansat sau
metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (IRA).
Carcinomul hepatocelular (CHC)
LENVIMA administrat sub formă de monoterapie este indicat pentru
tratamentul pacienților adulți cu
carcinom hepatocelular (CHC) avansat sau inoperabil, care nu au urmat
anterior nicio formă de terapie
sistemică (vezi pct. 5.1).
Carcinomul endometrial (CE)
LENVIMA în asociere cu pembrolizumab este indicat în tratamentul
pacienților adulți cu carcinom
endometrial (CE) avansat sau recidivant care manifestă progresia
bolii în timpul sau după un tratament
anterior cu o terapie pe bază de platină, în orice context, și
care nu sunt eligibili pentru intervenții
chirurgicale curative sau radioterapie.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu LENVIMA trebuie început și efectuat sub supravegherea
unui profesionist în domeniul
sănătății specializ