Legalon-Sil 350 mg sol. inj. (pdr.) i.v. flac.

Pajjiż: Belġju

Lingwa: Franċiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Succinate de Dihydrogène de Silibinine Disodique 528,5 mg - Eq. Silibinine 350 mg

Disponibbli minn:

Viatris Healthcare SA-NV

Kodiċi ATC:

V03AX

INN (Isem Internazzjonali):

Silibinin Dihydrogen Succinate Disodium

Dożaġġ:

350 mg

Għamla farmaċewtika:

Poudre pour solution injectable

Kompożizzjoni:

Succinate de Dihydrogène de Silibinine Disodique 528.5 mg

Rotta amministrattiva:

Voie intraveineuse

Żona terapewtika:

Other Therapeutic Products

Sommarju tal-prodott:

CTI code: 135974-01 - Taille de l'emballage: 4 x 598.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151913791 - Code CNK: 3349982 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 135974-02 - Taille de l'emballage: 4 x 350 mg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0685404 - Mode de livraison: Prescription médicale

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Commercialisé: Oui

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1986-11-13

Fuljett ta 'informazzjoni

Notice
Page 1 of 7
Notice : information de l’utilisateur
Legalon SIL 528,5 mg (correspondant à 350 mg de silibinine),
poudre pour solution pour perfusion
Silibinine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes
sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Legalon SIL et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Legalon
SIL ?
3.
Comment utiliser Legalon SIL ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Legalon SIL ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LEGALON SIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Le Legalon SIL est destiné exclusivement à la perfusion
intraveineuse.
Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action : La silibinine
possède des propriétés
protectrices sur les cellules du foie.
Legalon SIL est spécifiquement destiné au traitement des
intoxications à la phalloïdine et à
l’alpha-amanitine.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEGALON
SIL
N’utilisez jamais Legalon SIL
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la Silibinine ou à l’un
des autres composants
contenus dans Legalon SIL mentionnés dans la rubrique 6.
-
A ce jour, aucune contre-indication n’a été relevée.
Avertissements et précautions
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire
également la rubrique "Autres
médicaments et Legalon SIL".
Notice
Page 2 of 7
Veuillez c

Karatteristiċi tal-prodott

Résumé des Caractéristiques du Produit
Page 1 of 6
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Legalon SIL 528,5 mg (correspondant à 350 mg de silibinine), poudre
pour solution pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre pour solution pour perfusion contient :
Substance pharmaceutique active:
528,5 mg de succinate C-2’, 3-dihydrogénique de silibinine, sel
disodique correspondant à
350 mg de silibinine
*
.
Après reconstitution avec 35 ml de solution pour perfusion, 1 ml
contient 10 mg de
silibinine
Excipients à effet notoire:
Un flacon contient 1,4548 mmol de sodium correspondant à 34 mg de
sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
*Le contenu du flacon correspond à 528,5 mg de succinate C-2’,
3-dihydrogénique de
silibinine, sel disodique, correspondant à 350 mg de silibinine selon
l’ancienne méthode
titrimétrique de
dosage;
selon
la
nouvelle
méthode
HPLC,
le
contenu
est
476 mg
de
monosuccinate, bis (succinate dihydrogénique), sels sodiques,
correspondant à 315 mg de
silibinine. Après reconstitution avec 35 ml de solution de perfusion,
1 ml contient 10 mg
(ancienne méthode) correspondant à 9 mg (nouvelle méthode) de
silibinine.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
La poudre est un lyophilisat microcristalin de couleur beige
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Intoxications hépatiques sévères par l’Amanite Phalloïde.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La dose journalière recommandée est de 20 mg silibinine/kg de poids
corporel repartis en 4
perfusions, chacune d'une durée de 2 h, tenant compte de la balance
hydrique. Ainsi, 5 mg
de silibinine par kg de poids corporel sont administrés par
perfusion.
Résumé des Caractéristiques du Produit
Page 2 of 6
Pour le traitement d’un patient pesant 70 kg et dans le cas ou 20
mg/kg est la dose
journalière, le contenu d’un flacon à bouchon perforable (= 350 mg
de silibinine) est
nécessaire pour une perfusion. Après un intervalle de