País: Bélgica
Idioma: francés
Fuente: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Succinate de Dihydrogène de Silibinine Disodique 528,5 mg - Eq. Silibinine 350 mg
Viatris Healthcare SA-NV
V03AX
Silibinin Dihydrogen Succinate Disodium
350 mg
Poudre pour solution injectable
Succinate de Dihydrogène de Silibinine Disodique 528.5 mg
Voie intraveineuse
Other Therapeutic Products
CTI code: 135974-01 - Taille de l'emballage: 4 x 598.5 mg - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151913791 - Code CNK: 3349982 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 135974-02 - Taille de l'emballage: 4 x 350 mg - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 0685404 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1986-11-13
Notice Page 1 of 7 Notice : information de l’utilisateur Legalon SIL 528,5 mg (correspondant à 350 mg de silibinine), poudre pour solution pour perfusion Silibinine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu’est-ce que Legalon SIL et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Legalon SIL ? 3. Comment utiliser Legalon SIL ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Legalon SIL ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LEGALON SIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Le Legalon SIL est destiné exclusivement à la perfusion intraveineuse. Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action : La silibinine possède des propriétés protectrices sur les cellules du foie. Legalon SIL est spécifiquement destiné au traitement des intoxications à la phalloïdine et à l’alpha-amanitine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LEGALON SIL N’utilisez jamais Legalon SIL - si vous êtes allergique (hypersensible) à la Silibinine ou à l’un des autres composants contenus dans Legalon SIL mentionnés dans la rubrique 6. - A ce jour, aucune contre-indication n’a été relevée. Avertissements et précautions Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique "Autres médicaments et Legalon SIL". Notice Page 2 of 7 Veuillez c Leer el documento completo
Résumé des Caractéristiques du Produit Page 1 of 6 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Legalon SIL 528,5 mg (correspondant à 350 mg de silibinine), poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre pour solution pour perfusion contient : Substance pharmaceutique active: 528,5 mg de succinate C-2’, 3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique correspondant à 350 mg de silibinine * . Après reconstitution avec 35 ml de solution pour perfusion, 1 ml contient 10 mg de silibinine Excipients à effet notoire: Un flacon contient 1,4548 mmol de sodium correspondant à 34 mg de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. *Le contenu du flacon correspond à 528,5 mg de succinate C-2’, 3-dihydrogénique de silibinine, sel disodique, correspondant à 350 mg de silibinine selon l’ancienne méthode titrimétrique de dosage; selon la nouvelle méthode HPLC, le contenu est 476 mg de monosuccinate, bis (succinate dihydrogénique), sels sodiques, correspondant à 315 mg de silibinine. Après reconstitution avec 35 ml de solution de perfusion, 1 ml contient 10 mg (ancienne méthode) correspondant à 9 mg (nouvelle méthode) de silibinine. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. La poudre est un lyophilisat microcristalin de couleur beige 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Intoxications hépatiques sévères par l’Amanite Phalloïde. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie La dose journalière recommandée est de 20 mg silibinine/kg de poids corporel repartis en 4 perfusions, chacune d'une durée de 2 h, tenant compte de la balance hydrique. Ainsi, 5 mg de silibinine par kg de poids corporel sont administrés par perfusion. Résumé des Caractéristiques du Produit Page 2 of 6 Pour le traitement d’un patient pesant 70 kg et dans le cas ou 20 mg/kg est la dose journalière, le contenu d’un flacon à bouchon perforable (= 350 mg de silibinine) est nécessaire pour une perfusion. Après un intervalle de Leer el documento completo