Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8939 LEFLUNOMID
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
L04AK01
8939 LEFLUNOMID
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LEFLUNOMID
Kód SÚKL: 0272951 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272952 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272949 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272950 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272953 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233651 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233649 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233653 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233650 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233652 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0159984 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159985 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191957 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159982 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191955 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159983 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191956 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-03-28
1 z 8 Sp. zn. sukls18177/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LEFLUGEN 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY leflunomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Leflugen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflugen užívat 3. Jak se přípravek Leflugen užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Leflugen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK LEFLUGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Leflugen patří do skupiny léčiv nazývaných antirevmatika. Přípravek Leflugen se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo aktivní psoriatickou artritidou. Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky, které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (pokles počtu červených krvinek). Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEFLUGEN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAV EK LEFLUGEN - jestliže jste alergický(á) Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp. zn. sukls18177/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Leflugen 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Leflugen 20 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,48 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Leflugen 20 mg : žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru asi 8,1 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Leflugen je indikován k léčbě dospělých pacientů s • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug) • aktivní psoriatrickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. methotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s ohledem na míru očekávaného přínosu a možných rizik. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez předchozí eliminace stávajícího DMARD z organismu (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků a to i na dlouhou dobu po převedení léčby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno 2 kontrolovat současně a se stejnou četností: • před zahájením léčby leflunomidem • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby, a • potom každý Aqra d-dokument sħiħ