LEFLUGEN 20MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8939 LEFLUNOMID

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

L04AK01

INN (Mezinárodní Name):

8939 LEFLUNOMID

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LEFLUNOMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0272951 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272952 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272949 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272950 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272953 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233651 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233649 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233653 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233650 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0233652 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0159984 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159985 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191957 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159982 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191955 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0159983 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0191956 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-03-28

Informace pro uživatele

1 z 8
Sp. zn. sukls18177/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
LEFLUGEN 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Leflugen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Leflugen užívat
3. Jak se přípravek Leflugen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Leflugen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. C
O JE PŘÍPRAVEK LEFLUGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Leflugen patří do skupiny léčiv nazývaných
antirevmatika.
Přípravek Leflugen se užívá k léčení dospělých pacientů s
aktivní revmatoidní nebo aktivní psoriatickou
artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,
které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka,
ztráta energie a anemie (pokles počtu
červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět
kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se
zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
LEFLUGEN UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAV
EK LEFLUGEN
-
jestliže jste
alergický(á)

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls18177/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leflugen 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Leflugen 20 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje
leflunomidum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 36,48 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Leflugen 20 mg : žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
průměru asi 8,1 mm s půlicí rýhou na
jedné straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leflugen je indikován k léčbě dospělých pacientů s
•
aktivní revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD =
disease-modifying antirheumatic drug)
•
aktivní psoriatrickou artritidou.
Nedávná
nebo
současná
léčba
hepatotoxickými
nebo
hematotoxickými
DMARD
(např.
methotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu
vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby
leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s ohledem na míru
očekávaného přínosu a možných rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez předchozí
eliminace stávajícího DMARD z
organismu (viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných
nežádoucích účinků a to i na dlouhou dobu
po převedení léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a sledována specialistou se
zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a
psoriatické artritidy.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a úplné vyšetření
krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu
leukocytů a krevních destiček je nutno
2
kontrolovat současně a se stejnou četností:
•
před zahájením léčby leflunomidem
•
každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby, a
•
potom každý