Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha Array
S01ED51
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
0,05MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0244987 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244986 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244985 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206613 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243107 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172446 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172447 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243108 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243109 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-06-22
1 Sp. zn. sukls317330/2019 a k sp. zn. sukls73132/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LATANOPROST/TIMOLOL INDOCO 0,05 MG/ML + 5 MG/ML OČNÍ KAPKY , ROZTOK latanoprostum/timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Latanoprost/Timolol Indoco a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost/Timolol Indoco používat 3. Jak se Latanoprost/Timolol Indoco používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Latanoprost/Timolol Indoco uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LATANOPROST/TIMOLOL INDOCO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok obsahuje dvě léčivé látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných analogy prostaglandinů (látky podobné prostaglandinům). Timolol patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných betablokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny. Latanoprost/Timolol Indoco se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom (zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při nitrooč Aqra d-dokument sħiħ
1 Sp. zn. sukls317330/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje přibližně 34 kapek přípravku Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg (odpovídá timololum 5 mg). Jedna lahvička přípravku Latanoprost/Timolol Indoco obsahuje 2,5 ml roztoku. Pomocná látka se známým účinkem: Benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml. Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný (obsahující celkový fosfát 6,345 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Čirý, bezbarvý roztok s hodnotou pH v rozmezí 6,0 ± 0,5 a osmolalitou 260 až 320 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco je indikován k léčbě dospělých (včetně starších pacientů) k snížení nitroočního tlaku (NOT) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními betablokátory nebo analogy prostaglandinů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání _Dávkování_ _ _ _ _ _D_ _ospělí_ _ _ _(včetně starších pacientů)_ _ _ Doporučuje se vkapávat jednu oční kapku do postiženého oka (očí) 1x denně. Při vynechání dávky je třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá překročit 1 kapku do postiženého oka (očí) denně. _ _ _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Latanoprost/Timolol Indoco u dětí a dospívajících nebyla stanovena. _ _ 2 _Způsob podání_ _ _ Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách je možné čočky opět vrátit do oka (viz sekce 4.4). V případě, že se podává více lokálních očních přípravků, je nutné mezi podáním jednotlivých přípravk Aqra d-dokument sħiħ