LATANOPROST/TIMOLOL INDOCO 0,05MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Available from:

INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha Array

ATC code:

S01ED51

INN (International Name):

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dosage:

0,05MG/ML+5MG/ML

Pharmaceutical form:

Oční kapky, roztok

Administration route:

Oční podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

TIMOLOL, KOMBINACE

Product summary:

Kód SÚKL: 0244987 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244986 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244985 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206613 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243107 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172446 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172447 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243108 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0243109 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2016-06-22

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls317330/2019
a k sp. zn. sukls73132/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
LATANOPROST/TIMOLOL INDOCO 0,05 MG/ML + 5
MG/ML OČNÍ KAPKY
, ROZTOK
latanoprostum/timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Latanoprost/Timolol Indoco a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Latanoprost/Timolol
Indoco používat
3.
Jak se Latanoprost/Timolol Indoco používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Latanoprost/Timolol Indoco uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LATANOPROST/TIMOLOL INDOCO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, oční
kapky, roztok obsahuje dvě léčivé
látky: latanoprost a timolol. Latanoprost patří do skupiny
léčivých přípravků nazývaných analogy
prostaglandinů
(látky
podobné
prostaglandinům).
Timolol
patří
do
skupiny
léčivých
přípravků
nazývaných betablokátory. Latanoprost snižuje tlak v oku
zvýšením přirozeného odtoku nitrooční
tekutiny z oka do krevního oběhu. Timolol zpomaluje tvorbu
nitrooční tekutiny.
Latanoprost/Timolol Indoco se používá k snížení nitroočního
tlaku při onemocnění nazývaném glaukom
(zelený zákal) s otevřeným úhlem nebo při nitrooč

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls317330/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje přibližně 34 kapek přípravku
Latanoprost/Timolol Indoco 0,05 mg/ml + 5 mg/ml,
oční kapky, roztok. Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50
mikrogramů a timololi maleas 6,8
mg (odpovídá timololum 5 mg).
Jedna lahvička přípravku Latanoprost/Timolol Indoco obsahuje 2,5 ml
roztoku.
Pomocná látka se známým účinkem:
Benzalkonium-chlorid 0,2 mg/ml.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan
sodný (obsahující celkový fosfát
6,345 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok s hodnotou pH v rozmezí 6,0 ± 0,5 a
osmolalitou 260 až 320 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Latanoprost/Timolol Indoco je indikován k léčbě
dospělých (včetně starších pacientů) k
snížení
nitroočního
tlaku
(NOT)
u
pacientů,
kteří
trpí
glaukomem
s
otevřeným
úhlem
a
oční
hypertenzí s nedostatečnou odpovědí na léčbu lokálními
betablokátory nebo analogy prostaglandinů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Oční podání
_Dávkování_
_ _
_ _
_D_
_ospělí_
_ _
_(včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučuje se vkapávat jednu oční kapku do postiženého oka
(očí) 1x denně. Při vynechání dávky je
třeba pokračovat další plánovanou dávkou. Podaná dávka nemá
překročit 1 kapku do postiženého oka
(očí) denně.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Latanoprost/Timolol Indoco u
dětí a dospívajících nebyla stanovena.
_ _
2
_Způsob podání_
_ _
Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout,
po 15 minutách je možné čočky opět
vrátit do oka (viz sekce 4.4).
V případě, že se podává více lokálních očních přípravků,
je nutné mezi podáním jednotlivých
přípravk�