Lamzede
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2023
Ingredjent attiv:
velmanase alfa
Disponibbli minn:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kodiċi ATC:
A16AB15
INN (Isem Internazzjonali):
velmanase alfa
Grupp terapewtiku:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Żona terapewtika:
alfa-Mannosidosis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kezelés, nem neurológiai betegek enyhe vagy közepesen súlyos alfa-mannosidosis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-03-23
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LAMZEDE 10 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
alfa-velmanáz
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását
végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lamzede és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lamzede-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMZEDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Lamzede az alfa-velmanáz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az
úgynevezett enzimpótló
terápiák csoportjába tartozó gyógyszer. Az enyhe-közepesen
súlyos alfa-mannozidózis betegségben
szenvedő betegek kezelésére szolgál. A betegség nem
ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére
adják.
Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a
szervezetben megtalálható bizonyos
cukorvegyületek (úgynevezett „magas mannóztartalmú
oligoszacharidok”) lebontásához szükséges,
alfa-mannozidáz nevű en
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg alfa-velmanázt* tartalmaz injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz
milliliterenként (10 mg/5 ml).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
*Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög
ováriumsejtekben (Chinese Hamster Ovary, CHO)
rekombináns DNS-technológiával történik.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek
enzimpótló terápiájára javallott a
betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak
kezelésére._ _Lásd 4.4 és 5.1 pont.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében,
illetve a lizoszomális tárolási
betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák
alkalmazásában jártas orvosnak kell
felügyelnie. A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában,
valamint a sürgősségi esetek ellátásában
jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Adagolás
Az ajánlott adagolási rend 1 mg/testtömegkilogramm hetente egyszer,
szabályozott sebességű
intravénás infúzió formájában beadva.
Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres
időközönként értékelni kell, és azokban az
esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg,
megfontolandó a kezelés leállítása.
_Különleges populációk _
_ _
_Idősek _
Időseknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a
készítmé
Aqra d-dokument sħiħ
