Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
alfa-Mannosidosis
Kezelés, nem neurológiai betegek enyhe vagy közepesen súlyos alfa-mannosidosis.
Revision: 6
Felhatalmazott
2018-03-23
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA LAMZEDE 10 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ alfa-velmanáz Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lamzede és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lamzede-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAMZEDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Lamzede az alfa-velmanáz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az úgynevezett enzimpótló terápiák csoportjába tartozó gyógyszer. Az enyhe-közepesen súlyos alfa-mannozidózis betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál. A betegség nem ideggyógyászati jellegű tüneteinek kezelésére adják. Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (úgynevezett „magas mannóztartalmú oligoszacharidok”) lebontásához szükséges, alfa-mannozidáz nevű en Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alfa-velmanázt* tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után az oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként (10 mg/5 ml). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. *Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög ováriumsejtekben (Chinese Hamster Ovary, CHO) rekombináns DNS-technológiával történik. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy törtfehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek enzimpótló terápiájára javallott a betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak kezelésére._ _Lásd 4.4 és 5.1 pont. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést az alfa-mannosidosisban szenvedő betegek kezelésében, illetve a lizoszomális tárolási betegségek kezelésére szolgáló egyéb enzimpótló terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie. A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie. Adagolás Az ajánlott adagolási rend 1 mg/testtömegkilogramm hetente egyszer, szabályozott sebességű intravénás infúzió formájában beadva. Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és azokban az esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg, megfontolandó a kezelés leállítása. _Különleges populációk _ _ _ _Idősek _ Időseknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmé Lesen Sie das vollständige Dokument