Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)
Pharmathen S.A.
C10AA05
ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)
80 mg
filmovertrukne tabletter
2012-12-02
2. DECEMBER 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR ATORVASTATIN ”GENERICS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26927 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atorvastatin ”Generics” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 10, 20, 40 eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatincalcium). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 41,42-43,64 mg lactosemonohydrat. En 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 82,83-87,27 mg lactosemonohydrat. En 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 165,66-174,54 mg lactosemonohydrat. En 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 331,32-349,08 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Atorvastatin ”Generics” 10 mg Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med mål 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm og 3,7 ± 0,2 mm i tykkelse. Atorvastatin ”Generics” 20 mg Hvide, ovale bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og dimensioner 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm og 4,6 ± 0,2 mm i tykkelse. Atorvastatin ”Generics” 40 mg Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med dimensioner 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm og 4,7 ± 0,2 mm i tykkelse. Atorvastatin ”Generics” 80 mg Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og dimensioner 22,8 ± 0,1 mm, 10,9 ± 0,1 mm og 5,7 ± 0,2 mm i tykkelse. _45937_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Delekærven er for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge. Det er ikke for at kunne dosere to halve tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hyperkolesterolæmi Atorvastatin ”Generics” er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakolo Aqra d-dokument sħiħ