Lambrinex 80 mg filmovertrukne tabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)

Beschikbaar vanaf:

Pharmathen S.A.

ATC-code:

C10AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)

Dosering:

80 mg

farmaceutische vorm:

filmovertrukne tabletter

Autorisatie datum:

2012-12-02

Productkenmerken

2. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATORVASTATIN ”GENERICS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26927
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atorvastatin ”Generics”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10, 20, 40 eller 80 mg
atorvastatin (som
atorvastatincalcium).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 41,42-43,64 mg
lactosemonohydrat.
En 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 82,83-87,27 mg
lactosemonohydrat.
En 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 165,66-174,54 mg
lactosemonohydrat.
En 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 331,32-349,08 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Atorvastatin ”Generics” 10 mg
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med mål 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ±
0,1 mm og 3,7 ± 0,2
mm i tykkelse.
Atorvastatin ”Generics” 20 mg
Hvide, ovale bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
dimensioner 12,7 ± 0,1
mm x 6,7 ± 0,1 mm og 4,6 ± 0,2 mm i tykkelse.
Atorvastatin ”Generics” 40 mg
Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med dimensioner 19,4 ± 0,1 mm x
7,8 ± 0,1 mm og
4,7 ± 0,2 mm i tykkelse.
Atorvastatin ”Generics” 80 mg
Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
dimensioner 22,8 ±
0,1 mm, 10,9 ± 0,1 mm og 5,7 ± 0,2 mm i tykkelse.
_45937_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Delekærven er for at tabletten kan deles, så den er nemmere at
sluge. Det er ikke for at
kunne dosere to halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Atorvastatin ”Generics” er indiceret som supplement til diæt ved
forhøjet total-kolesterol,
LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos
voksne, unge samt børn
over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær
hyperkolesterolæmi
(heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til
type IIa og IIb i
Fredricksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakolo