Kromeya

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Spanjol

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

adalimumab

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kodiċi ATC:

L04AB04

INN (Isem Internazzjonali):

adalimumab

Grupp terapewtiku:

Inmunosupresores

Żona terapewtika:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Reumatoide arthritisKromeya en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Kromeya puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular idiopática juvenil arthritisKromeya en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis reumatoide juvenil poliarticular, en pacientes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Dmard). Idacio puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es la adecuada (para la eficacia en monoterapia véase la sección 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. La entesitis relacionados con arthritisKromeya está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis relacionada con entesitis en pacientes de 6 años de edad y mayores, que han tenido una respuesta inadecuada a, o que son intolerantes de la terapia convencional (véase la sección 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as)Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de ASKromeya está indicado para el tratamiento de adultos con graves axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de COMO, pero con el objetivo de signos de la inflamación mediante la elevación de la PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos. Psoriásica arthritisKromeya está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. PsoriasisKromeya está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Pediátrica de la placa psoriasisKromeya está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. La enfermedad de Crohn diseaseKromeya está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. De Crohn pediátrica diseaseKromeya está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos (de 6 años de edad) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos los de terapia de nutrición y un corticosteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. La colitis colitisKromeya está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6 mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. UveitisKromeya está indicado para el tratamiento de la no-infecciosas intermedia, posterior y panuveitis en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides, en los pacientes en necesidad de corticosteroides ahorradores, o en los que el tratamiento con corticosteroides es inapropiado. Pediátrica UveitisKromeya está indicado para el tratamiento de pediátrica de enfermedades crónicas no infecciosas uveítis anterior en pacientes de 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional, o en los que el tratamiento convencional es inadecuado.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Retirado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-04-02

Fuljett ta 'informazzjoni

110
B. PROSPECTO
111
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KROMEYA 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
adalimumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que
contiene información de
seguridad importante que necesita conocer antes y durante el
tratamiento con Kromeya.
Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su
tratamiento y los 4 meses
posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kromeya y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya
3.
Cómo usar Kromeya
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kromeya
6.
Contenido del envase e información adicional
7.
Instrucciones de uso
1.
QUÉ ES KROMEYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kromeya contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que
actúa sobre el sistema
inmunitario (de defensa) de su organismo.
Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes
enfermedades inflamatorias:

artritis reumatoide,

artritis idiopática juvenil poliarticular,

artritis asociada a entesitis

espondilitis anquilosante,

espond

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg
de adalimumab.
Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de
adalimumab.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en células de Ovario de
Hámster Chino.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Kromeya en combinación con metotrexato, está indicado para:

el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
incluyendo metotrexato
haya sido insuficiente.

el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados
previamente con metotrexato.
Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia
al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de
las articulaciones medido por
rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en
combinación con metotrexato.
Artritis idiopática juvenil
3
_Artritis idiopática juvenil poliarticular _
Kromeya en combinación con metotrexato está