Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L04AB04
adalimumab
Inmunosupresores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Reumatoide arthritisKromeya en combinación con metotrexato, está indicado para:el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. Kromeya puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular idiopática juvenil arthritisKromeya en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis reumatoide juvenil poliarticular, en pacientes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a uno o más modificadores de la enfermedad, las drogas anti-reumáticas (Dmard). Idacio puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es la adecuada (para la eficacia en monoterapia véase la sección 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. La entesitis relacionados con arthritisKromeya está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis relacionada con entesitis en pacientes de 6 años de edad y mayores, que han tenido una respuesta inadecuada a, o que son intolerantes de la terapia convencional (véase la sección 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (as)Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. Axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de ASKromeya está indicado para el tratamiento de adultos con graves axial spondyloarthritis sin evidencia radiográfica de COMO, pero con el objetivo de signos de la inflamación mediante la elevación de la PCR y/o resonancia magnética, que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a antiinflamatorios no esteroides anti-inflamatorios no esteroideos. Psoriásica arthritisKromeya está indicado para el tratamiento de activo y progresivo de la artritis psoriásica en adultos cuando la respuesta a la anterior modificación de la enfermedad reumática de la terapia de drogas ha sido insuficiente. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. PsoriasisKromeya está indicado para el tratamiento de moderada a severa psoriasis en placas crónica en pacientes adultos que son candidatos para la terapia sistémica. Pediátrica de la placa psoriasisKromeya está indicado para el tratamiento de la severa psoriasis en placas crónica en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o inapropiada candidatos para la terapia tópica y phototherapies. La enfermedad de Crohn diseaseKromeya está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn, en pacientes adultos que no han respondido a pesar de un completo y adecuado curso de la terapia con corticosteroides y/o un inmunosupresor; o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. De Crohn pediátrica diseaseKromeya está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la enfermedad de Crohn en pacientes pediátricos (de 6 años de edad) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos los de terapia de nutrición y un corticosteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones para este tipo de terapias. La colitis colitisKromeya está indicado para el tratamiento de moderada a gravemente activa la colitis ulcerosa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6 mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias. UveitisKromeya está indicado para el tratamiento de la no-infecciosas intermedia, posterior y panuveitis en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides, en los pacientes en necesidad de corticosteroides ahorradores, o en los que el tratamiento con corticosteroides es inapropiado. Pediátrica UveitisKromeya está indicado para el tratamiento de pediátrica de enfermedades crónicas no infecciosas uveítis anterior en pacientes de 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia convencional, o en los que el tratamiento convencional es inadecuado.
Revision: 4
Retirado
2019-04-02
110 B. PROSPECTO 111 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KROMEYA 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA adalimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Kromeya. Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Kromeya. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Kromeya y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Kromeya 3. Cómo usar Kromeya 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Kromeya 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones de uso 1. QUÉ ES KROMEYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Kromeya contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (de defensa) de su organismo. Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis asociada a entesitis espondilitis anquilosante, espond Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células de Ovario de Hámster Chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente, incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide Kromeya en combinación con metotrexato, está indicado para: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente. el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil 3 _Artritis idiopática juvenil poliarticular _ Kromeya en combinación con metotrexato está Pročitajte cijeli dokument