Kinpeygo

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ġermaniż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

budesonide, micronised

Disponibbli minn:

Stada Arzneimittel AG

Kodiċi ATC:

A07EA06

INN (Isem Internazzjonali):

budesonide

Grupp terapewtiku:

Antidiarrheals -, Darm-entzündungshemmende / Antiinfektiva-Agenten

Żona terapewtika:

Glomerulonephritis, IGA

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorisiert

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-07-15

Fuljett ta 'informazzjoni

31
B.
PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
KINPEYGO 4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Budesonid
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kinpeygo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinpeygo beachten?
3.
Wie ist Kinpeygo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kinpeygo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KINPEYGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kinpeygo enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid, das
hauptsächlich lokal im Darm
wirkt, um die Entzündung zu verringern, die mit der primären
Immunglobulin-A (IgA)-Nephropathie
einhergeht.
Kinpeygo wird zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie bei
Erwachsenen ab 18 Jahren
angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KINPEYGO BEACHTEN?
_ _
KINPEYGO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie ein

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kinpeygo 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 4 mg
Budesonid.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 230 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
19 mm weiß beschichtete, opake Kapseln mit dem Aufdruck „CAL10 4
MG“ in schwarzer Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kinpeygo ist zur Behandlung von primärer Immunglobulin A
(IgA)-Nephropathie (IgAN) bei
Erwachsenen mit einem Risiko für eine rasche Krankheitsprogression
mit einer Protein/Kreatinin-
Ratio im Urin (UPCR) von ≥ 1,5 g/Gramm angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg einmal täglich morgens,
mindestens eine Stunde vor einer
Mahlzeit, über 9 Monate. Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll,
sollte die Dosis über einen
Zeitraum von 2 Wochen auf 8 mg einmal täglich reduziert werden; die
Dosis kann nach Ermessen des
behandelnden Arztes für weitere 2 Wochen auf 4 mg einmal täglich
reduziert werden.
Eine erneute Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes in
Erwägung gezogen
werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit
nachfolgenden Behandlungszyklen mit
Kinpeygo sind nicht erwiesen.
Wenn der Patient die Einnahme von Kinpeygo vergisst, sollte er
Kinpeygo am nächsten Tag morgens,
wie gewohnt, einnehmen. Der Patient sollte nicht die doppelte
Tagesdosis einnehmen, um eine
versäumte Dosi