Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
budesonide, micronised
Stada Arzneimittel AG
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals -, Darm-entzündungshemmende / Antiinfektiva-Agenten
Glomerulonephritis, IGA
Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.
Revision: 5
Autorisiert
2022-07-15
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KINPEYGO 4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG Budesonid Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kinpeygo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kinpeygo beachten? 3. Wie ist Kinpeygo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kinpeygo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KINPEYGO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kinpeygo enthält den Wirkstoff Budesonid, ein Corticosteroid, das hauptsächlich lokal im Darm wirkt, um die Entzündung zu verringern, die mit der primären Immunglobulin-A (IgA)-Nephropathie einhergeht. Kinpeygo wird zur Behandlung der primären IgA-Nephropathie bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KINPEYGO BEACHTEN? _ _ KINPEYGO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie ein সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kinpeygo 4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 4 mg Budesonid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 230 mg Saccharose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung. 19 mm weiß beschichtete, opake Kapseln mit dem Aufdruck „CAL10 4 MG“ in schwarzer Farbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kinpeygo ist zur Behandlung von primärer Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit einem Risiko für eine rasche Krankheitsprogression mit einer Protein/Kreatinin- Ratio im Urin (UPCR) von ≥ 1,5 g/Gramm angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg einmal täglich morgens, mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit, über 9 Monate. Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, sollte die Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen auf 8 mg einmal täglich reduziert werden; die Dosis kann nach Ermessen des behandelnden Arztes für weitere 2 Wochen auf 4 mg einmal täglich reduziert werden. Eine erneute Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes in Erwägung gezogen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit nachfolgenden Behandlungszyklen mit Kinpeygo sind nicht erwiesen. Wenn der Patient die Einnahme von Kinpeygo vergisst, sollte er Kinpeygo am nächsten Tag morgens, wie gewohnt, einnehmen. Der Patient sollte nicht die doppelte Tagesdosis einnehmen, um eine versäumte Dosi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন