Pajjiż: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ketoprofen 90 mg/ml; Tilmicosine 300 mg/ml
Vetpharma Animal Health S.L.
QJ01FA99
Tilmicosin; Ketoprofen
300 mg/ml - 90 mg/ml
Oplossing voor injectie
Tilmicosine 300 mg/ml; Ketoprofen 90 mg/ml
Subcutaan gebruik
rund
Macrolides, combinations with other substances
CTI-code: 538862-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538862-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538862-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2019-02-05
Notice – Version NL KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML BIJSLUITER KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Spanje Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS MAYMÓ, S.A. Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí 08755 Castellbisbal (Barcelona) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml oplossing voor injectie Tilmicosine en Ketoprofen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Tilmicosine........................................................................300 mg Ketoprofen.........................................................................90 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519)......................................................0,04 ml Butylhydroxytolueen (E321).............................................0,05 mg Propylgallaat (E310)..........................................................0,05 mg Bruingele oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor de therapeutische behandeling van ‘bovine respiratory disease’ (BRD, een ademhalingsziekte bij runderen) geassocieerd met koorts, veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_ gevoelig voor tilmicosine. 5. CONTRA-INDICATIES Niet intraveneus toedienen. Niet intramusculair toedienen. Niet toedienen aan primaten, varkens, geiten en paarden. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische diathese, bloeddyscrasie of een verminderde lever-, hart- of nierfunctie. Gebruik geen andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gelijktijdig of binnen 24 uur. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 1 / 6 Notice – Version NL KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML 2 / 6 Notice – Version NL KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML 6. BIJWERKINGEN Zeer Aqra d-dokument sħiħ
RCP – Version NL KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDEELEN: Tilmicosine........................................................................300 mg Ketoprofen.........................................................................90 mg HULPSTOFFEN: Benzylalcohol (E1519)......................................................0,04 ml Butylhydroxytolueen (E321).............................................0,05 mg Propylgallaat (E310)..........................................................0,05 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Bruingele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (kalveren ≤ 330 kg) 4.2 INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor de therapeutische behandeling van ‘bovine respiratory disease’ (BRD, een ademhalingsziekte bij runderen) geassocieerd met koorts, veroorzaakt door _Mannheimia haemolytica_ gevoelig voor tilmicosine. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet intraveneus toedienen. Niet intramusculair toedienen. Niet toedienen aan primaten, varkens, geiten en paarden. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies, hemorragische diathese, bloeddyscrasie of een verminderde lever-, hart- of nierfunctie. Gebruik geen andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gelijktijdig of binnen 24 uur. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 1 / 6 RCP – Version NL KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Bij gebruik van dit diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden met het officiële, nationale en regionale beleid ten aanzien van ant Aqra d-dokument sħiħ