Keytil 300 mg/ml - 90 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Ketoprofen 90 mg/ml; Tilmicosine 300 mg/ml

Saatavilla:

Vetpharma Animal Health S.L.

ATC-koodi:

QJ01FA99

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tilmicosin; Ketoprofen

Annos:

300 mg/ml - 90 mg/ml

Lääkemuoto:

Oplossing voor injectie

Koostumus:

Tilmicosine 300 mg/ml; Ketoprofen 90 mg/ml

Antoreitti:

Subcutaan gebruik

Terapeuttinen ryhmä:

rund

Terapeuttinen alue:

Macrolides, combinations with other substances

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 538862-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538862-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 538862-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-05

Pakkausseloste

Notice – Version NL
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
BIJSLUITER
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS MAYMÓ, S.A.
Ferro, 9 – Pol. Ind. Can Pelegrí
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml oplossing voor injectie
Tilmicosine en Ketoprofen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Tilmicosine........................................................................300
mg
Ketoprofen.........................................................................90
mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E1519)......................................................0,04 ml
Butylhydroxytolueen
(E321).............................................0,05 mg
Propylgallaat
(E310)..........................................................0,05
mg
Bruingele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de therapeutische behandeling van ‘bovine respiratory
disease’ (BRD, een ademhalingsziekte bij
runderen) geassocieerd met koorts, veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
gevoelig voor
tilmicosine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan primaten, varkens, geiten en paarden.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies,
hemorragische diathese,
bloeddyscrasie of een verminderde lever-, hart- of nierfunctie.
Gebruik geen andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) gelijktijdig of binnen
24 uur.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
1 / 6
Notice – Version NL
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
2 / 6
Notice – Version NL
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Zeer

Valmisteyhteenveto

RCP – Version NL
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KEYTIL 300 mg/ml + 90 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDEELEN:
Tilmicosine........................................................................300
mg
Ketoprofen.........................................................................90
mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
(E1519)......................................................0,04 ml
Butylhydroxytolueen
(E321).............................................0,05 mg
Propylgallaat
(E310)..........................................................0,05
mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Bruingele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (kalveren ≤ 330 kg)
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de therapeutische behandeling van ‘bovine respiratory
disease’ (BRD, een ademhalingsziekte bij
runderen) geassocieerd met koorts, veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
gevoelig voor
tilmicosine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet intraveneus toedienen.
Niet intramusculair toedienen.
Niet toedienen aan primaten, varkens, geiten en paarden.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan gastro-intestinale laesies,
hemorragische diathese,
bloeddyscrasie of een verminderde lever-, hart- of nierfunctie.
Gebruik geen andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) gelijktijdig of
binnen 24 uur.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
1 / 6
RCP – Version NL
KEYTIL 300 MG/ML + 90 MG/ML
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel dient rekening te worden gehouden
met het officiële, nationale
en regionale beleid ten aanzien van ant