Pajjiż: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levothyroxin-Natrium
Livisto Int'l, S.L. (4402729)
400 µg
Tablette
Levothyroxin-Natrium (07511) 400 Mikrogramm
Hund; Katze
zugelassen
2021-04-15
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION KELEVO 400 MIKROGRAMM TABLETTEN FÜR HUNDE UND KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Spanien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: aniMedica GmbH aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 48308 Senden-Bösensell Deutschland Deutschland Industrial Veterinaria S.A. LelyPharma B.V. Esmeralda 19 Zuiveringweg 42 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) 8243 PZ Lelystad Spanien Niederlande Mitvertrieb aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Kelevo 400 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen Levothyroxin-Natrium 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 400 µg (entsprechend 389 μg Levothyroxin) Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Hautsymptome mit verstärktem Pruritus durch Abschilferung alter Epithelzellen kommen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hund und Katze 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWE Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Kelevo 400 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 400 µg (entsprechend 389 μg Levothyroxin) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund und Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den chronotropen Wirkungen des Levothyroxin-Natriums kann ein schlecht funktionierendes Herz übermäßig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verursachen. Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus leiden, können Levothyroxin- Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt. Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden stabilis Aqra d-dokument sħiħ