Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
KELA NV St
QJ01CA04
1 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 NAVODILO ZA UPORABO KELAMOX 500 MG/G PRAŠEK ZA PERORALNO RAZTOPINO ZA PRAŠIČE IN BROJLERJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenje za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KELAMOX 500mg/g prašek za peroralno raztopino za prašiče in brojlerje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGHIH SESTAVIN 1 g praška za peroralno raztopino vsebuje: Amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata) 500 mg 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje okužb, ki jih povzročajo za amoksicilin občutljivi mikroorganizmi. PRAŠIČI - infekcije dihal, povzročene z _Actimobacillus pleuropneumoniae _in _Streptococcus suis tip II; _ - infekcije prebavil, povzročene s _Salmonella enterica _in _E. coli. _ BROJLERJI - infekcije dihal, povzročene z _E. coli _in _Haemophilus paragallinuarum; _ - infekcije prebavil, povzročene s _Salmonella spp._ 5. KONTRAINDIKACIJE - istočasno dajanje bakteriostatičnih antibiotikov - okužbe z bakterijami, ki proizvajajo penicilaze - preobčutljivost za penicilin - hude okvare ledvic 6. NEŽELENI UČINKI Niso bili ugotovljeni. Če opazite kakršne koli resne stranske učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči, brojlerji 3 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Zdravilo dajemo v vodi za pitje. Raztopino dajemo v razmaku 12 ur, živali naj jo popijejo v 2 urah. Priporočen odmerek za prašiče in brojlerje je 20 mg amoksicilina na kg telesne mase. Zdravljenje traja pet dni. 9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA V primeru, da pri obolelih živalih pride do spremembe navade pri pitju vode, je potrebno, da bi dosegli priporočene odmerke, koncentracijo amoksicilina ustrezno prilagoditi. Zaradi mo Aqra d-dokument sħiħ
_ _ DODATEK 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KELAMOX 500 mg/g prašek za peroralno raztopino za prašiče in brojlerje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1g praška za peroralno raztopino vsebuje: Amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata) 500 mg POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno raztopino Bel do belorumen prašek 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči, brojlerji 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje okužb, ki jih povzročajo za amoksicilin občutljivi mikroorganizmi. PRAŠIČI - infekcije dihal, povzročene z _Actimobacillus pleuropneumoniae _in _Streptococcus suis tip II; _ - infekcije prebavil, povzročene s _Salmonella enterica _in _E. coli. _ BROJLERJI - infekcije dihal, povzročene z _E. coli _in _Haemophilus paragallinuarum _ - infekcije prebavil, povzročene s _Salmonella spp._ 4.3 KONTRAINDIKACIJE - istočasno dajanje bakteriostatičnih antibiotikov - okužbe z bakterijami, ki proizvajajo penicilaze - preobčutljivost za penicilin - hude okvare ledvic 4.4 POSEBNA OPOZORILA Zdravilo se lahko uporablja samo pri prašičih in perutnini. Po uporabi je treba vrečke ponovno zapreti. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH V primeru, da pri obolelih živalih pride do spremembe navade pri pitju vode, je potrebno, da bi dosegli priporočene odmerke, koncentracijo amoksicilina ustrezno prilagoditi. Zaradi možne odpornosti posameznih sevov bakterij je pred zdravljenjem priporočljivo preveriti občutljivost povzročitelja. POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM DAJE ZDRAVILO Izogibajte se neposrednemu stiku pripravka s kožo in vdihavanju pripravka, ker bi lahko prišlo do preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa. Nosite zaščitno masko za nos in usta in zaščitne rokavice, po možnosti za enkratno uporabo, ki jih nato zavržete. 4.6 NEŽELEN Aqra d-dokument sħiħ