Jaydess 13,5 mg intrauterint indlæg

Country: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

LEVONORGESTREL

Disponibbli minn:

Orifarm A/S

Kodiċi ATC:

G02BA03

INN (Isem Internazzjonali):

levonorgestrel

Dożaġġ:

13,5 mg

Għamla farmaċewtika:

intrauterint indlæg

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Markedsført

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-04-06

Fuljett ta 'informazzjoni

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
JAYDESS
® 13,5 MG INTRAUTERINT INDLÆG
LEVONORGESTREL
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om
sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du
får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JAYDESS.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE JAYDESS.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Jaydess er et T-formet livmoderindlæg, som efter at være blevet
placeret inde i livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af
hormonet levonorgestrel.
•
Jaydess virker ved at mindske den månedlige vækst af
livmoderslimhinden og gøre slimen i livmoderhalsen tykkere. Dette
hindrer sæd og æg i at komme i kontakt med hinanden, og hindrer
dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden.
•
Jaydess anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 3
år.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JAYDESS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
GENERELT
•
Før du begynder at bruge Jaydess, vil din læge stille dig nogle
spørgsmål om din personlige helbredstilstand.
•
I

Karatteristiċi tal-prodott

4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
JAYDESS, INTRAUTERINT INDLÆG (ORIFARM A/S)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
28172
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Jaydess
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det intrauterine indlæg indeholder 13,5 mg levonorgestrel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Detaljer om frigivelsesfrekvensen er anført i pkt. 5.2.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg (Orifarm A/S).
Indlægget består af en hvidlig eller bleggul hormonkerne, der er
dækket af en
uigennemsigtig membran, som er monteret på den vertikale del af det
T-formede indlæg.
Desuden har den vertikale del en sølvring tæt ved de horisontale
arme. Det hvide T-
formede indlæg har et øje for enden af den vertikale del og to
horisontale arme i den anden
ende. Til øjet er fastgjort brune tråde til fjernelsen af
indlægget. Indlæggets vertikale del er
placeret i indføringsrøret øverst i indføreren. Indlæg og
indfører er i alt væsentligt uden
synlige urenheder.
Jaydess’ dimensioner: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse i op til 3 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_59621_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Jaydess oplægges i livmoderkaviteten og er virksom i op til 3 år.
_Oplægning_
Det anbefales, at Jaydess kun oplægges af læger, som har erfaring
med oplægning af
intrauterine indlæg og/eller har gennemgået træning i oplægning af
Jaydess.
Før oplægning bør patienten undersøges grundigt for at påvise
eventuelle
kontraindikationer mod oplægning af et intrauterint indlæg.
Graviditet skal udelukkes før
oplægning. Muligheden for ægløsning og undfangelse skal tages i
betragtning, før dette
produkt anvendes. Jaydess er ikke egnet som postcoital
svangerskabsforebyggelse (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4 under Lægeun