国家: 丹麦
语言: 丹麦文
来源: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEVONORGESTREL
Orifarm A/S
G02BA03
levonorgestrel
13,5 mg
intrauterint indlæg
Markedsført
2018-04-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN JAYDESS ® 13,5 MG INTRAUTERINT INDLÆG LEVONORGESTREL ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JAYDESS. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE JAYDESS. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Jaydess er et T-formet livmoderindlæg, som efter at være blevet placeret inde i livmoderen, langsomt afgiver en lille smule af hormonet levonorgestrel. • Jaydess virker ved at mindske den månedlige vækst af livmoderslimhinden og gøre slimen i livmoderhalsen tykkere. Dette hindrer sæd og æg i at komme i kontakt med hinanden, og hindrer dermed, at et æg bliver befrugtet af sæden. • Jaydess anvendes til at forebygge graviditet (prævention) i op til 3 år. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE JAYDESS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. GENERELT • Før du begynder at bruge Jaydess, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din personlige helbredstilstand. • I 阅读完整的文件
4. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR JAYDESS, INTRAUTERINT INDLÆG (ORIFARM A/S) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 28172 1. LÆGEMIDLETS NAVN Jaydess 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det intrauterine indlæg indeholder 13,5 mg levonorgestrel. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Detaljer om frigivelsesfrekvensen er anført i pkt. 5.2. 3. LÆGEMIDDELFORM Intrauterint indlæg (Orifarm A/S). Indlægget består af en hvidlig eller bleggul hormonkerne, der er dækket af en uigennemsigtig membran, som er monteret på den vertikale del af det T-formede indlæg. Desuden har den vertikale del en sølvring tæt ved de horisontale arme. Det hvide T- formede indlæg har et øje for enden af den vertikale del og to horisontale arme i den anden ende. Til øjet er fastgjort brune tråde til fjernelsen af indlægget. Indlæggets vertikale del er placeret i indføringsrøret øverst i indføreren. Indlæg og indfører er i alt væsentligt uden synlige urenheder. Jaydess’ dimensioner: 28 x 30 x 1,55 mm 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svangerskabsforebyggelse i op til 3 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _dk_hum_59621_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Jaydess oplægges i livmoderkaviteten og er virksom i op til 3 år. _Oplægning_ Det anbefales, at Jaydess kun oplægges af læger, som har erfaring med oplægning af intrauterine indlæg og/eller har gennemgået træning i oplægning af Jaydess. Før oplægning bør patienten undersøges grundigt for at påvise eventuelle kontraindikationer mod oplægning af et intrauterint indlæg. Graviditet skal udelukkes før oplægning. Muligheden for ægløsning og undfangelse skal tages i betragtning, før dette produkt anvendes. Jaydess er ikke egnet som postcoital svangerskabsforebyggelse (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4 under Lægeun 阅读完整的文件