Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vinflunine
Pierre Fabre Medicament
L01CA05
vinflunine
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes avec avancé ou métastatique carcinome à cellules transitionnelles du tractus urothéliales après l’échec d’un régime antérieur contenant du platine. L'efficacité et l'innocuité de la vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de la condition de performance ≥ 2.
Revision: 10
Autorisé
2009-09-21
26 B. NOTICE 27 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR JAVLOR 25 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Vinflunine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Javlor et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Javlor ? 3. Comment utiliser Javlor ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Javlor ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE JAVLOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active contenue dans Javlor est vinflunine, appartenant à un groupe de médicaments anticancéreux appelés vinca-alcaloïdes. Ces médicaments affectent la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant la division cellulaire, ce qui aboutit à la mort des cellules (cytotoxicité). Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER JAVLOR ? N’UTILISEZ JAMAIS JAVLOR : - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d’autres vinca-alcaloïdes (vinblastine, vincristine, vindésine, vinorelbine), - si vous avez eu (au cours des 2 dernières semaines) ou si vous avez actuellement une infection sévère, - si vous allaitez, - si le nombre de vos globules blancs et/ou plaquettes est trop faible. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Prévenez votre médecin : - si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux ou cardiaques, - si vous ressentez des symptômes n Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Javlor 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution à diluer contient 25 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate). Un flacon de 2 mL contient 50 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate). Un flacon de 4 mL contient 100 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate). Un flacon de 10 mL contient 250 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer). Solution limpide, incolore à jaune pale. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine. L'efficacité et la tolérance de vinflunine n'ont pas été étudiées chez les patients avec un performance status (PS) ≥ 2. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par vinflunine doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse et est réservé aux unités spécialisées dans l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique. La neutropénie, la thrombocytopénie et l’anémie étant des effets indésirables fréquents de vinflunine, il convient, avant chaque cycle, de surveiller de manière appropriée la numération formule sanguine afin de vérifier le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN), le nombre de plaquettes et le taux d’hémoglobine. Posologie La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 20 minutes. En cas de PS 1 (OMS/ECOG), ou de PS 0 avec antécédent d’irradiation pelvienne, le traitement doit être initié à la dose de 280 mg/m². Après le premier cycle, en l'absence de Aqra d-dokument sħiħ