Country: Litwanja
Lingwa: Litwanjan
Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Sitagliptinas/Metformino hidrochloridas
Zentiva k.s.
A10BD07
Sitagliptinas/Metformino hydrochloride
50 mg/850 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Metformin and sitagliptin
Registruotas
2022-04-11
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JAMESI 50 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS JAMESI 50 MG/1000 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sitagliptinas/metformino hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jamesi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Jamesi 3. Kaip vartoti Jamesi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jamesi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JAMESI IR KAM JIS VARTOJAMAS Jamesi yra du skirtingi vaistai, vadinami sitagliptinu ir metforminu. Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei. Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei. Veikdami kartu, jie reguliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina Jūsų organizmo gaminamo cukraus kiekį. Kartu su dieta ir fiziniais pratimais šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su tam tikrais kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais). Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas? 2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino ir Jūsų organizmo pagamitas insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina Aqra d-dokument sħiħ
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jamesi 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Jamesi 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sitagliptino hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 50 mg sitagliptino ir 1000 mg metformino hidrochlorido. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Jamesi 50 mg/850 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 13,02 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Jamesi 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios formos, abipus išgaubtos, matmenys maždaug 20,5 mm x 9,5 mm, rausvos spalvos, vienoje jos pusėje yra įspaudas „S476“, kita pusė lygi. Jamesi 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios formos, abipus išgaubtos, matmenys maždaug 21,5 mm x 10,0 mm, rudos spalvos, vienoje jos pusėje yra įspaudas „S477“, kita pusė lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Jamesi skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusių pacientų gydymui. Jamesi skirtas papildomam gydymui, taikant dietą ir fizinį krūvį, siekiant pagerinti glikemijos sureguliavimą pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai arba kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį. Jamesi skirtas papildomam gydymui deriniu su sulfonilurėjos dariniu (t. y. gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu), taikant dietą ir fizinį krūvį pacientams, kuriems didžiausia toleruojama metformino ir sulfonilurėjos darinio dozė glikemiją sureguliuoja nepakankamai . Jamesi skirtas gydymui trijų vaistinių preparatų deriniu su peroksisomos proliferatoriaus aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistu (t. y. tia Aqra d-dokument sħiħ