Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Isentress este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV 1) infecție.
Revision: 42
Autorizat
2007-12-19
130 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU ISENTRESS 1 00 MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ 1. DENUMIREA COMERCIA LĂ A MEDICAMENTULUI ISENTRESS 100 mg granule pentr u suspensie o ral ă raltegravir 2. DECLARAREA SUBSTAN ŢEI(SUBSTANȚE LOR) ACTIVE Fiecare plic conţ ine raltegravir 100 mg (su b formă de potasiu). D upă reconstituire suspensia orală are o concentr ați e de 10 mg pe ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine fructoză, sorbitol şi zah ă r. Vez i prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢIN UTUL 60 de plicuri, două se ringi dozatoare de 1 ml, două seringi dozatoare de 3 ml și două de 10 ml pentru administrare oral ă ș i 2 măsuri doza toare pentru amestecare. 5. MODU L ŞI CALEA(CĂ ILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul și broșura înainte de utilizare. Administrar e orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTU L NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi în demâna copiilor. 7. A LTĂ( E) A TENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ (E) Nu altern ați administrarea a ltor concentraț ii sau forme farmaceutice de Isentress fără să vă a dre sați î n prealabil medicului dumneavoastră, far macistului sau asistente i medicale. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păst ra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 131 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVI ND ELIMINAREA MEDIC AMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DAC Ă E S TE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNER E PE PIAŢĂ Merck S harp & Dohme B. V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda 12. NU MĂR UL(ELE) A UTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/436/005 13. SERIA DE F ABRICA ŢIE Lot 14. CLASIFICAR E GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢ IUNI DE UTILIZARE 16. IN FORMAŢI I ÎN BRAILLE I SENTRESS 100 mg granule pentru suspensie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ISENTRESS 400 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine raltegravir 400 mg ( sub formă de sare de potasiu). Excipient (ți) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lacto ză 26,06 mg (sub formă de monohidrat ). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat cu formă ovală, de culoare roz, marcat cu „227” pe una din tre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ISENTRESS este indicat în asociere cu alte medicamente antiretroviral e pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV -1) (vezi pct. 4.2, 4.4, 5.1 ş i 5.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze ISENTRESS trebuie util i zat în asociere cu alte tratamente antiretrovirale (TAR) active (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Ad ulţi Doza recomandată este de 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi. Copii şi adolescenţi D oza recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală de cel puţin 25 kg, este 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi. În cazul în care c omprimatul nu poate fi înghiți t , luați în considerare comprimatul masticabil . Sunt disponibile forme farmaceutice și concentrații suplimentare : ISENTRESS este disponibil şi sub formă de comprimate masticabile și sub formă de granule pentru suspensie orală . Pen tru informații suplimentare referitoare la doze, c onsultați RCP -ul pentru comprimatul masticabil și granulele pentru suspensi e orală . Siguranța și eficacitatea raltegravir la nou - născuții prematuri (<37 săptămâni de gestație) și la nou- născuții cu gre utate corporală scăzută la naștere ( <2000 g) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date l a această categorie de populație și nu se pot face recomandări privind dozele. Doza maximă pen Aqra d-dokument sħiħ