Isentress

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Raltegravir

Commercializzato da:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Codice ATC:

J05AJ01

INN (Nome Internazionale):

raltegravir

Gruppo terapeutico:

Antivirale pentru uz sistemic

Area terapeutica:

Infecții cu HIV

Indicazioni terapeutiche:

Isentress este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV 1) infecție.

Dettagli prodotto:

Revision: 42

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2007-12-19

Foglio illustrativo

130
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL
SECUNDAR
CUTIE PENTRU
ISENTRESS 1
00
MG GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
1.
DENUMIREA COMERCIA
LĂ A MEDICAMENTULUI
ISENTRESS 100
mg granule pentr
u suspensie o
ral
ă
raltegravir
2.
DECLARAREA SUBSTAN
ŢEI(SUBSTANȚE
LOR) ACTIVE
Fiecare plic
conţ
ine raltegravir 100 mg (su
b formă
de potasiu). D
upă reconstituire suspensia
orală are
o concentr
ați
e de 10 mg pe ml.
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine fructoză, sorbitol şi
zah
ă
r. Vez
i prospectul
pentru
informaţii suplimentare.
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢIN
UTUL
60 de plicuri,
două se
ringi dozatoare
de 1
ml, două seringi dozatoare de 3
ml
și două
de 10 ml pentru
administrare oral
ă ș
i 2
măsuri doza
toare pentru amestecare.
5.
MODU
L ŞI CALEA(CĂ
ILE) DE
ADMINISTRARE
A se citi prospectul
și broșura
înainte de utilizare.
Administrar
e orală
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTU
L NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu
se lăsa la vederea şi în
demâna copiilor.
7.
A
LTĂ(
E) A
TENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
(E)
Nu altern
ați
administrarea a
ltor concentraț
ii sau forme farmaceutice de Isentress
fără să vă a
dre
sați î
n
prealabil medicului dumneavoastră, far
macistului
sau asistente
i medicale.
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păst
ra în ambalajul original pentru a
fi protejat de
umiditate.
131
10.
PRECAUŢII SPECIALE PRIVI
ND ELIMINAREA MEDIC
AMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR
REZIDUALE
PROVENITE DIN ASTFEL
DE
MEDICAMENTE, DAC
Ă E
S
TE CAZUL
11.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI
DE PUNER
E PE PIAŢĂ
Merck S
harp & Dohme B.
V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
12.
NU
MĂR
UL(ELE) A
UTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/07/436/005
13.
SERIA DE F
ABRICA
ŢIE
Lot
14.
CLASIFICAR
E GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.
INSTRUCŢ
IUNI DE UTILIZARE
16.
IN
FORMAŢI
I ÎN BRAILLE
I
SENTRESS 100
mg granule pentru suspensie
orală
17.
IDENTIFICATOR UNIC -
COD

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ISENTRESS 400
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat
filmat conţine raltegravir
400 mg (
sub formă
de sare de potasiu).
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut
Fiecare
comprimat
conţine
lacto
ză
26,06 mg
(sub formă de
monohidrat
).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
filmat
Comprimat cu formă ovală,
de culoare roz, marcat cu
„227” pe una din
tre
feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ISENTRESS
este indicat în asociere cu
alte medicamente
antiretroviral
e
pentru tratamentul infecţiei
cu virusul imunodeficienţei umane (HIV
-1) (vezi pct. 4.2, 4.4, 5.1
ş
i 5.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
ISENTRESS trebuie util
i
zat în asociere
cu alte
tratamente antiretrovirale
(TAR)
active (vezi pct.
4.4
şi
5.1).
Ad
ulţi
Doza recomandată
este de 400 mg
(un comprimat)
de
două
ori pe zi.
Copii
şi adolescenţi
D
oza recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu o
greutate
corporală de cel puţin
25 kg, este
400 mg
(un comprimat)
de două
ori pe zi.
În cazul în care c
omprimatul nu poate fi
înghiți
t
, luați în
considerare comprimatul masticabil
.
Sunt disponibile
forme farmaceutice și concentrații suplimentare
:
ISENTRESS este disponibil
şi sub formă de comprimate masticabile
și sub formă de granule pentru
suspensie orală
. Pen
tru informații suplimentare referitoare la
doze, c
onsultați RCP
-ul pentru
comprimatul masticabil și granulele pentru suspensi
e
orală
.
Siguranța și eficacitatea raltegravir la nou
-
născuții
prematuri (<37
săptămâni de gestație) și la
nou-
născuții cu gre
utate
corporală scăzută la naștere (
<2000 g)
nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile
date l
a această categorie de populație și
nu se pot face
recomandări privind dozele.
Doza maximă pen