Irinotecan Aries 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pajjiż: Ġermanja

Lingwa: Ġermaniż

Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredjent attiv:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Disponibbli minn:

APOCARE Pharma GmbH (8082368)

Kodiċi ATC:

L01XX19

INN (Isem Internazzjonali):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Għamla farmaċewtika:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompożizzjoni:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Rotta amministrattiva:

intravenöse Anwendung

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

erloschen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-06-15

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN ARIES 20 MG/ML, KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan aries 20 mg/ml, Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan
aries bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan aries und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan aries beachten?
3.
Wie ist Irinotecan aries anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan aries aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN ARIES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan aries gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
zytotoxische Wirkstoffe bezeichnet
werden. Irinotecan aries wird zur Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarm- und Mastdarmkrebs
bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder allein.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN ARIES BEACHTEN?
IRINOTECAN ARIES DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn bekannt ist, dass bei Ihnen in der Vergangenheit schwere
allergische Reaktionen auf
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneim

Karatteristiċi tal-prodott

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan aries 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan aries 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert
von 3,5 und einer Osmolalität
von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan aries ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem
kolorektalen Karzinom:
−
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
−
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten
5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan aries
_ _
zur Behandlung von Patienten mit EGFR
(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-expremierendem kolorektalen
Karzinom nach Versagen
einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan aries als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Irinotecan aries 20 mg/ml, Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung soll
verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.
Empfohlene Dosierung
_ _
_Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten) _
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan aries beträgt 350 mg/m²
verabreicht als intravenöse Infusion
über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei Wochen (siehe
Abschnitte 4.4 und 6.6).
2
_Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten) _
_ _
−
Irinotecan aries
_ _
plus 5