Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg, tabletten

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; IRBESARTAN 150 mg/stuk

Disponibbli minn:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

Kodiċi ATC:

C09DA04

INN (Isem Internazzjonali):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; IRBESARTAN 150 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Tablet

Kompożizzjoni:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Irbesartan And Diuretics

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en
300 mg/25 mg, tabletten
Versie: augustus 2022
RVG 109457-9
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE MYLAN 150 MG/12,5 MG, TABLETTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE MYLAN 300 MG/12,5 MG, TABLETTEN
IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE MYLAN 300 MG/25 MG, TABLETTEN
(irbesartan/hydrochloorthiazide)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irbesartan/Hydrochloorthiazide en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan is een combinatie van twee
actieve stoffen, irbesartan en
hydrochloorthiazide.
Irbesartan
behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptor
antagonisten
worden genoemd. Angiotensin-II is een stof die in het lichaam
geproduceerd wordt en dat bindt aan
receptoren in bloedvaten waardoor deze vernauwen. Dit heeft een
verhoogde bloeddruk tot gevolg.
Irbesartan voorkomt de binding van angiotensin-II aan deze receptoren
waardoor de bloedvaten
ontspannen en de bloeddruk daalt.
Hydrochloorthiazide
behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen)

Karatteristiċi tal-prodott

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en
300 mg/25 mg, tablettenRVG 109457-9
Versie: april 2023
Pagina 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg, tabletten
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/12,5 mg, tabletten
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/25 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
150 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 60 mg lactose (als lactosemonohydraat).
300 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 120 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
300 mg/25 mg tabletten
Elke tablet bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 120 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
150 mg/12,5 mg tabletten
Een witte tot gebroken witte, 0,2775” x 0,6000” (7,05 mm x 15,24
mm) ovale, biconvexe tablet met de
inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en "I33" op de andere
kant van de tablet.
300 mg/12,5 mg tabletten
Een lichtgele, 0,3400” x 0,7350” (8,64 mm x 18,67 mm) ovale,
biconvexe tablet met de inscriptie "M"
aan de ene kant van de tablet en "I34" op de andere kant van de
tablet.
300 mg/25 mg tabletten
Een witte tot gebroken witte, 0,3400” x 0,7350” (8,64 mm x 18,67
mm) ovale, biconvexe tablet met de
inscriptie "M" aan de ene kant van de tablet en "I35" op de andere
kant van de tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Deze vaste dosiscombinatie is bestemd voor volwassen patiënten bij
wie de bloeddruk niet adequaat
behandeld kan worden met irbesartan of hydrochloorthiazide alleen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ir