Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ioflupane (123I)
ROTOP Radiopharmacy GmbH
V09AB03
Ioflupane 123 I
74 MBq/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991468927; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991468934
2026-11-09
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IOFLUPANE ( 123 I) ROTOP, 74 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Ioflupane ( 123 I) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ioflupane ( 123 I) ROTOP i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ioflupane ( 123 I) ROTOP 3. Jak stosować lek Ioflupane ( 123 I) ROTOP 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ioflupane ( 123 I) ROTOP 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IOFLUPANE ( 123 I) ROTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do stosowania w diagnostyce. Lek Ioflupane ( 123 I) ROTOP zawiera substancję czynną joflupan ( 123 I), stosowaną w celu ułatwienia zdiagnozowania (rozpoznania) pewnych chorób mózgu. Lek należy do grupy substancji o niewielkiej radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki. Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyk ten gromadzi się w określonych narządach lub obszarach organizmu na krótki czas. Ponieważ zawiera on niewielką ilość substancji radioaktywnej, można go wykryć z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer. Można wykonać zdjęcie, określane jako „skan”. Skan pokazuje dokładnie lokalizację radioaktywności w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to lekarzowi uzyskanie cennych informacji na temat działania tego narządu. Po wstrzyknięciu dorosłemu pacjentowi lek Ioflupane ( 123 I) ROTOP jest rozprowadzany po Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ioflupane ( 123 I) ROTOP, 74 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq joflupanu ( 123 I) na dzień i godzinę odniesienia (od 0,07 do 0,13 μg/ml joflupanu). Każda jednodawkowa fiolka 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności molowej od 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) na dzień i godzinę odniesienia. Każda jednodawkowa fiolka 5 ml zawiera 370 MBq joflupanu ( 123 I) (zakres aktywności molowej od 2,5 do 4,5 x 10 14 Bq/mmol) na dzień i godzinę odniesienia. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 31,6 g etanolu na litr. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Ioflupane ( 123 I) ROTOP jest wskazany do stosowania w celu wykrywania zmniejszenia liczby funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w prążkowiu: u dorosłych pacjentów z klinicznie niepotwierdzonym zespołem parkinsonowskim, na przykład u pacjentów z wczesnym objawami, w celu ułatwienia odróżnienia drżenia samoistnego od zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym lub postępującym porażeniem nadjądrowym. Produkt Ioflupane ( 123 I) ROTOP nie umożliwia rozróżnienia pomiędzy chorobą Parkinsona, zanikiem wieloukładowym i postępującym porażeniem nadjądrowym; u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia odróżnienia przypuszczalnego otępienia z ciałami Lewy’ego od choroby Alzheimera. Produkt Ioflupane ( 123 I) ROTOP nie umożliwia rozróżnienia pomiędzy otępieniem z ciałami Lewy’ego a otępieniem w przebiegu choroby Parkinsona. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Ioflupane ( 123 I) ROTOP powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjent Aqra d-dokument sħiħ