Ioflupane (123I) ROTOP 74 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ioflupane (123I)

Dostępny od:

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Kod ATC:

V09AB03

INN (International Nazwa):

Ioflupane 123 I

Dawkowanie:

74 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991468927; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991468934

Status autoryzacji:

2026-11-09

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IOFLUPANE (
123
I) ROTOP, 74 MBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ioflupane (
123
I)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował zabieg.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ioflupane (
123
I) ROTOP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ioflupane (
123
I) ROTOP
3.
Jak stosować lek Ioflupane (
123
I) ROTOP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ioflupane (
123
I) ROTOP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IOFLUPANE (
123
I) ROTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do stosowania
w diagnostyce.
Lek Ioflupane (
123
I) ROTOP zawiera substancję czynną joflupan (
123
I), stosowaną w celu ułatwienia
zdiagnozowania (rozpoznania) pewnych chorób mózgu. Lek należy do
grupy substancji o niewielkiej
radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.

Po wstrzyknięciu radiofarmaceutyk ten gromadzi się w określonych
narządach lub obszarach
organizmu na krótki czas.

Ponieważ zawiera on niewielką ilość substancji radioaktywnej,
można go wykryć z zewnątrz
ciała za pomocą specjalnych kamer.

Można wykonać zdjęcie, określane jako „skan”. Skan pokazuje
dokładnie lokalizację
radioaktywności w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to
lekarzowi uzyskanie cennych
informacji na temat działania tego narządu.
Po wstrzyknięciu dorosłemu pacjentowi lek Ioflupane (
123
I) ROTOP jest rozprowadzany po

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ioflupane (
123
I) ROTOP, 74 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 74 MBq joflupanu (
123
I) na dzień i godzinę odniesienia (od 0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).
Każda jednodawkowa fiolka 2,5 ml zawiera 185 MBq joflupanu (
123
I) (zakres aktywności molowej od
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) na dzień i godzinę odniesienia.
Każda jednodawkowa fiolka 5 ml zawiera 370 MBq joflupanu (
123
I) (zakres aktywności molowej od
2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) na dzień i godzinę odniesienia.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 31,6 g etanolu na litr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Produkt Ioflupane (
123
I) ROTOP jest wskazany do stosowania w celu wykrywania zmniejszenia
liczby
funkcjonalnych dopaminergicznych zakończeń neuronalnych w
prążkowiu:

u dorosłych pacjentów z klinicznie niepotwierdzonym zespołem
parkinsonowskim, na przykład
u pacjentów z wczesnym objawami, w celu ułatwienia odróżnienia
drżenia samoistnego od
zespołów parkinsonowskich związanych z idiopatyczną chorobą
Parkinsona, zanikiem
wieloukładowym lub postępującym porażeniem nadjądrowym. Produkt
Ioflupane (
123
I) ROTOP
nie umożliwia rozróżnienia pomiędzy chorobą Parkinsona, zanikiem
wieloukładowym i
postępującym porażeniem nadjądrowym;

u dorosłych pacjentów w celu ułatwienia odróżnienia
przypuszczalnego otępienia z ciałami
Lewy’ego od choroby Alzheimera.
Produkt Ioflupane (
123
I) ROTOP nie umożliwia rozróżnienia pomiędzy otępieniem z
ciałami
Lewy’ego a otępieniem w przebiegu choroby Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Ioflupane (
123
I) ROTOP powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych pacjent�