Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AJ52
intramuskulárne použitie
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti čiernemu kašľu, purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi
sus inj 50x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 50x0,5 ml (liek.skl.); sus inj 25x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 25x0,5 ml (liek.skl.); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 10x0,5 ml (liek.skl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 1x0,5 ml (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01855-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFANRIX injekčná suspenzia očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE VAŠE DIEŤA OČKOVANÉ TOUTO OČKOVACOU LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte, pokiaľ nebude očkovanie vášho dieťaťa podľa platnej očkovacej schémy ukončené. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na ošetrujúceho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je INFANRIX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane INFANRIX 3. Ako sa INFANRIX podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať INFANRIX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA INFANRIX je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred troma ochoreniami: pred záškrtom, tetanom (kŕčom žuvacieho svalu) a pertussis (čiernym kašľom). Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami. ZÁŠKRT: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty sa obvykle zapália (opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, problémy so srdcom a dokonca smrť. TETANUS (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01855-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU INFANRIX injekčná suspenzia očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii, tetanu a pertussis (acelulárna zložka) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE INFANRIX obsahuje diftériový toxoid, tetanový toxoid a tri purifikované pertusové antigény [pertusový toxoid (PT), filamentózny hemaglutinín (FHA) a proteín vonkajšej membrány 69 kilodaltonov (pertaktín)] adsorbované na soli hliníka. Diftériový a tetanový toxín sa získavajú z kultúr _Corynebacterium diphtheriae_ a _Clostridium tetani_, ďalej sú detoxikované a purifikované. Acelulárne pertusové komponenty (PT, FHA a pertaktín) sa pripravujú z rastovej fázy I bakteriálneho kmeňa _Bordetella pertussis_, z ktorého sú PT, FHA a pertaktín extrahované, purifikované a upravené formaldehydom; PT je ireverzibilne detoxikovaný. Diftériový toxoid, tetanový toxoid a pertusové komponenty očkovacej látky sú adsorbované na soli hliníka. Konečná očkovacia látka je nariedená vo fyziologickom roztoku. INFANRIX zodpovedá požiadavkám Svetovej zdravotníckej organizácie pre výrobu biologických látok a očkovacích látok proti diftérii a tetanu. Pri výrobe sa nepoužili žiadne materiály ľudského pôvodu. Jedna dávka očkovacej látky (0,5 ml) obsahuje minimálne 30 IU (medzinárodných jednotiek) diftériového toxoidu, 40 IU tetanového toxoidu, 25 mikrogramov PT, 25 mikrogramov FHA a 8 mikrogramov pertaktínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela, mierne zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE INFANRIX je určený na primárnu aktívnu imunizáciu dojčiat od veku 2 mesiacov proti diftérii, tetanu a čiernemu kašľu. INFANRIX je určený na aplikáciu podpornej (booster) dávky u detí, ktoré už boli očkované tromi alebo štyrmi dávkami buď DTPa očkovacej látky, alebo očkovacej látky proti Aqra d-dokument sħiħ