INFANRIX

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC رمز:

J07AJ52

طريقة التعاطي:

intramuskulárne použitie

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

المجال العلاجي:

Očkovacia látka proti čiernemu kašľu, purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi

ملخص المنتج:

sus inj 50x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 50x0,5 ml (liek.skl.); sus inj 25x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 25x0,5 ml (liek.skl.); sus inj 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 10x0,5 ml (liek.skl.); sus inj 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.); sus inj 1x0,5 ml (liek.skl.)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

نشرة المعلومات

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01855-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
INFANRIX
injekčná suspenzia
očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu
(acelulárna zložka pertussis)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDE
VAŠE DIEŤA OČKOVANÉ TOUTO
OČKOVACOU LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte, pokiaľ nebude očkovanie
vášho dieťaťa podľa platnej
očkovacej schémy ukončené. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho
lekára alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na ošetrujúceho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je INFANRIX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane INFANRIX
3.
Ako sa INFANRIX podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať INFANRIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INFANRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
INFANRIX je očkovacia látka používaná u detí na ochranu pred
troma ochoreniami: pred záškrtom,
tetanom (kŕčom žuvacieho svalu) a pertussis (čiernym kašľom).
Pôsobením očkovacej látky si telo
vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito
ochoreniami.

ZÁŠKRT: Záškrt postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Dýchacie cesty sa obvykle zapália
(opuchnú), čo spôsobuje závažné dýchacie ťažkosti a niekedy
udusenie. Baktéria taktiež
uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové
poškodenie, problémy so srdcom a dokonca
smrť.

TETANUS (kŕč žuvacieho svalu): Baktéria tetanu preniká do tela

خصائص المنتج

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01855-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
INFANRIX
injekčná suspenzia
očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii, tetanu a pertussis
(acelulárna zložka)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
INFANRIX obsahuje diftériový toxoid, tetanový toxoid a tri
purifikované pertusové antigény
[pertusový toxoid (PT), filamentózny hemaglutinín (FHA) a proteín
vonkajšej membrány
69 kilodaltonov (pertaktín)] adsorbované na soli hliníka.
Diftériový a tetanový toxín sa získavajú z kultúr
_Corynebacterium diphtheriae_ a _Clostridium tetani_,
ďalej sú detoxikované a purifikované. Acelulárne pertusové
komponenty (PT, FHA a pertaktín) sa
pripravujú z rastovej fázy I bakteriálneho kmeňa _Bordetella
pertussis_, z ktorého sú PT, FHA
a pertaktín extrahované, purifikované a upravené formaldehydom; PT
je ireverzibilne detoxikovaný.
Diftériový toxoid, tetanový toxoid a pertusové komponenty
očkovacej látky sú adsorbované na soli
hliníka. Konečná očkovacia látka je nariedená vo fyziologickom
roztoku.
INFANRIX zodpovedá požiadavkám Svetovej zdravotníckej organizácie
pre výrobu biologických
látok a očkovacích látok proti diftérii a tetanu. Pri výrobe sa
nepoužili žiadne materiály ľudského
pôvodu.
Jedna dávka očkovacej látky (0,5 ml) obsahuje minimálne 30 IU
(medzinárodných jednotiek)
diftériového toxoidu, 40 IU tetanového toxoidu, 25 mikrogramov PT,
25 mikrogramov FHA
a 8 mikrogramov pertaktínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela, mierne zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
INFANRIX
je určený na primárnu aktívnu imunizáciu dojčiat od veku 2
mesiacov proti diftérii, tetanu
a čiernemu kašľu.
INFANRIX je určený na aplikáciu podpornej (booster) dávky u detí,
ktoré už boli očkované tromi
alebo štyrmi dávkami buď DTPa očkovacej látky, alebo očkovacej
látky proti