Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
vakcíny
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta je indikovaný na primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Oč
kovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T),
pertussis (acelulárna zložka) (Pa),
hepatitíde B (rDNA) (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 IU
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 40 IU
Antigény
_Bor_
_detella pertussis _
Pertusový toxoid
1
25 mikrogramov
Filamentózny pertusový hemaglutinín
1
25 mikrogramov
Pertaktín
1
8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B
2,3
10 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahone
y)
4
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
4
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
4
32 jednotiek D antigénu
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,5 miligramu Al
3+
2
vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
technológiou rekombinantnej DNA
3
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramu Al
3+
4
pomnožený na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekč
ná suspenzia
Infanrix Penta je biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infanrix Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu
booster dávky deťom proti diftérii, tetanu,
pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Základná vakcinácia:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako
napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5
mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5
mesiacov). Medzi jednotlivými
dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
Rozšírený program imunizač
nej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len
vtedy, ak bola
dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podaná hneď po
narodení.
2
Liek s ukon
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Oč
kovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T),
pertussis (acelulárna zložka) (Pa),
hepatitíde B (rDNA) (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Diftériový toxoid
1
nie menej ako 30 IU
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 40 IU
Antigény
_Bor_
_detella pertussis _
Pertusový toxoid
1
25 mikrogramov
Filamentózny pertusový hemaglutinín
1
25 mikrogramov
Pertaktín
1
8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B
2,3
10 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
typ 1 (kmeň Mahone
y)
4
40 jednotiek D antigénu
typ 2 (kmeň MEF-1)
4
8 jednotiek D antigénu
typ 3 (kmeň Saukett)
4
32 jednotiek D antigénu
1
adsorbovaný na hydroxid hlinitý (Al(OH)
3
)
0,5 miligramu Al
3+
2
vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae)
technológiou rekombinantnej DNA
3
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO
4
)
0,2 miligramu Al
3+
4
pomnožený na bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekč
ná suspenzia
Infanrix Penta je biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infanrix Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu
booster dávky deťom proti diftérii, tetanu,
pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie _
Základná vakcinácia:
Základná vakcinačná schéma pozostáva z troch 0,5 ml dávok (ako
napr. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5
mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (ako napr. 3, 5
mesiacov). Medzi jednotlivými
dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
Rozšírený program imunizač
nej schémy (v 6, 10, 14 týždni života) sa môže použiť len
vtedy, ak bola
dávka očkovacej látky proti hepatitíde B podaná hneď po
narodení.
2
Liek s ukon
Aqra d-dokument sħiħ
