Pajjiż: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
B02BD04
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
koagulacijski faktor IX
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 pretočno iglo, 1 prezračevalno iglo, 1 filtrsko iglo, 1 iglo za enkratno uporabo, 1 brizgo za enkratno uporabo in 1 infuzijskim setom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
1970-01-01
NAVODILO ZA UPORABO IMMUNINE 200 I.E. Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje humani koagulacijski faktor IX _ _ _ _ PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo IMMUNINE in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IMMUNINE 3. Kako uporabljati zdravilo IMMUNINE 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila IMMUNINE 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IMMUNINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _KAJ JE ZDRAVILO IMMUNINE _ Zdravilo IMMUNINE je koncentrat koagulacijskega faktorja IX. Z njim nadomeščamo faktor IX, ki ga ni dovolj pri bolnikih s hemofilijo B oziroma ne deluje pravilno. Hemofilija B je spolno vezana, dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in vodi do hudih krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe, ki nastanejo bodisi spontano ali pa zaradi nezgode ali kirurške travme. Z dajanjem zdravila IMMUNINE začasno odpravimo pomanjkanje faktorja IX in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam. _ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO IMMUNINE _ Zdravilo IMMUNINE uporabljamo za zdravljenje in profilakso krvavitev pri bolnikih s prirojeno hemofilijo B. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IMMUNINE NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IMMUNINE - če ste ALERGIČNI NA (PREOBČUTLJIVI ZA ) humani koagulacijski faktor IX ali katerokoli sestavino zdravila IMMUNINE, - če imate PORABNO KOAGULOPATIJO in/ali HIPERFIBRINOLIZO . Porabna koagulopatija (DIC, diseminirana intravaskularna koagulacija) je smrtno nevarna motnja, Aqra d-dokument sħiħ
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA IMMUNINE 200 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna učinkovina: humani koagulacijski faktor IX IMMUNINE 200 i.e. je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, ki vsebuje nominalno 200 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX na vialo. Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije vsebuje zdravilo približno 40 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja IX. Aktivnost faktorja IX (i.e.) je določena s pomočjo enostopenjskega testa strjevanja krvi v skladu z Evropsko farmakopejo. Specifična aktivnost zdravila IMMUNINE je ≥ 50 i.e. faktorja IX na mg beljakovin. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje. Bel ali bledo rumen liofiliziran prašek ali krhka trdna snov. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (kongenitalno pomanjkanje faktorja IX). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije. ODMERJANJE Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja. Število danih enot faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na tekoči standard SZO za pripravke faktorja IX. Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za koncentrate faktorja IX v plazmi). Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem mililitru normalne človeške plazme. Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empirični ugotovitvi, da z dajanjem 1 i.e. faktorja IX na kilogram telesne mase povečamo plazemsko aktivnost faktorja IX za 0,9% normalne aktivnosti. Potrebni odmerek Aqra d-dokument sħiħ