IMMUNINE 200 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATĶ kods:

B02BD04

Zāļu forma:

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

1 viala

Receptes veids:

ZZ

Ārstniecības grupa:

koagulacijski faktor IX

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml vode za injekcije, 1 pretočno iglo, 1 prezračevalno iglo, 1 filtrsko iglo, 1 iglo za enkratno uporabo, 1 brizgo za enkratno uporabo in 1 infuzijskim setom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

NAVODILO ZA UPORABO
IMMUNINE 200 I.E.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
humani koagulacijski faktor IX
_ _
_ _
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo IMMUNINE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IMMUNINE
3.
Kako uporabljati zdravilo IMMUNINE
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila IMMUNINE
6. Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMMUNINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO IMMUNINE _
Zdravilo IMMUNINE je koncentrat koagulacijskega faktorja IX. Z njim
nadomeščamo faktor IX, ki
ga ni dovolj pri bolnikih s hemofilijo B oziroma ne deluje pravilno.
Hemofilija B je spolno vezana,
dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane
koncentracije faktorja IX in vodi do hudih
krvavitev v sklepe, mišice in notranje organe, ki nastanejo bodisi
spontano ali pa zaradi nezgode ali
kirurške travme.
Z dajanjem zdravila IMMUNINE začasno odpravimo pomanjkanje faktorja
IX in zmanjšamo
nagnjenost bolnika h krvavitvam.
_ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO IMMUNINE _
Zdravilo IMMUNINE uporabljamo za zdravljenje in profilakso krvavitev
pri bolnikih s prirojeno
hemofilijo B.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IMMUNINE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IMMUNINE
-
če ste ALERGIČNI NA (PREOBČUTLJIVI ZA
)
humani koagulacijski faktor IX ali katerokoli sestavino
zdravila IMMUNINE,
-
če imate
PORABNO KOAGULOPATIJO
in/ali
HIPERFIBRINOLIZO
.
Porabna koagulopatija
(DIC, diseminirana intravaskularna koagulacija) je smrtno nevarna
motnja,

Produkta apraksts

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME
ZDRAVILA
IMMUNINE 200 i.e.
prašek
in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: humani koagulacijski faktor IX
IMMUNINE 200 i.e. je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino
za injiciranje, ki vsebuje
nominalno 200 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX na vialo.
Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije vsebuje zdravilo približno
40 i.e./ml humanega
koagulacijskega faktorja IX.
Aktivnost faktorja IX (i.e.) je določena s pomočjo enostopenjskega
testa strjevanja krvi v skladu z
Evropsko farmakopejo.
Specifična aktivnost zdravila IMMUNINE je ≥ 50 i.e. faktorja IX na
mg beljakovin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Bel ali bledo rumen liofiliziran prašek ali krhka trdna snov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B
(kongenitalno pomanjkanje faktorja
IX).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v
zdravljenju hemofilije.
ODMERJANJE
Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od
stopnje pomanjkanja faktorja IX,
mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Število danih enot faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.),
ki se nanašajo na tekoči standard
SZO za pripravke faktorja IX. Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo
bodisi v odstotkih (glede na
normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na
mednarodni standard za koncentrate
faktorja IX v plazmi).
Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini
faktorja IX v enem mililitru
normalne človeške plazme.
Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empirični
ugotovitvi, da z dajanjem 1 i.e.
faktorja IX na kilogram telesne mase povečamo plazemsko aktivnost
faktorja IX za 0,9% normalne
aktivnosti.
Potrebni odmerek