Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1881 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU
Instituto Grifols, S.A., Barcelona Array
J06BB02
1881 LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU
250IU
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intramuskulární podání
Rx Array
IMUNOGLOBULIN PROTI TETANU
Kód SÚKL: 0225226 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 SP.ZN. SUKLS56007/2017 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IGANTET 250 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce IGANTET 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Immunoglobulinum humanum tetanicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Igantet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Igantet používat 3. Jak se přípravek Igantet používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Igantet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE IGANTET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Igantet je injekční roztok v předplněné stříkačce. Je dodávaný v předplněné injekční stříkačce připravený k použití. Obsahuje lidský imunoglobulin proti tetanu s protilátkami proti toxinu (látka se škodlivými účinky) tetanu, které jsou bílkovinné povahy. Tyto bílkoviny patří do skupiny tak zvaných "imunoglobulinů", také nazývaných protilátkami. Tento lék patří do farmakoterapeutické skupiny imunoséra a imunoglobuliny (protilátky). Podání léku Igantet se používá při: 1. Post-expoziční profylaxi (následná ochrana po vystavení se infekci): Okamžitá ochrana u pacientů s poraněními náchylnými k infekci tetanu, kteří nebyli dostatečně očkovaní, u pac Aqra d-dokument sħiħ
1/7 SP.ZN. SUKLS56007/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IGANTET 250 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce IGANTET 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum tetanicum Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: Igantet 250 IU Igantet 500 IU Immunoglobulinum humanum tetanicum 250 IU 500 IU odpovídá: Proteinum humanum 160 mg 320 mg, přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG. Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG 1 64,8 % IgG 2 26,2 % IgG 3 4,4 % IgG 4 4,6 % Maximální obsah IgA je 1000 mikrogramů/ml. Vyrobeno z lidské plazmy od dárců. Pomocná látka se známým účinkem: sodík (více v bodě 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý, světle žlutý až světle hnědý. Během uchovávání se může nepatrně vytvořit opalescence anebo malé množství částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Podání přípravku Igantet je indikováno při: 1. Post-expoziční profylaxi Okamžitá profylaxe u pacientů s poraněními náchylnými k infekci tetanu, kteří nebyli dostatečně očkovaní, u pacientů se stavem imunizace, který není s jistotou známý a u pacientů s těžkým deficitem tvorby protilátek. 2. Léčba klinicky manifestního tetanu 2/7 Spolu s antitetanickým imunoglobulinem se musí současně podat antitetanická vakcína, není-li podání vakcíny kontraindikované anebo je potvrzená dostatečná vakcinace. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Kromě očištění nebo excize rány s odstraněním cizích těles a nekrotické tkáně a po intramuskulárním podání lidského protitetanového imunoglobulinu musí být současně zahájena aktivní imunizace vakcínou proti tetanu podle následujících instrukcí: - Čisté menší rány Revakcinace ani aplikace protitetan Aqra d-dokument sħiħ